Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinusgulvhøyde ved bruk av Alpha-Bios GRAFT naturlig bovint bein vs. kommersielt tilgjengelig beintransplantat

14. juli 2019 oppdatert av: Alpha - Bio Tec Ltd.

Sinusgulvhøyde ved bruk av Alpha-Bios GRAFT naturlig bovint bein kontra kommersielt tilgjengelig beintransplantat. En prospektiv randomisert klinisk studie

Denne kliniske studien er designet for å sammenligne det regenerative resultatet av bruk av to forskjellige Xenografts separat under sinusgulvforstørrelse.

Målet med denne prospektive randomisert-kontrollerte kliniske studien er å sammenligne de regenerative resultatene av Alpha-Bios GRAFT Natural Bovine Bone versus kommersielt tilgjengelig bentransplantat etter to-trinns sinusgulvhøyder ved klinisk og histologisk analyse.

Kliniske parametere er sårhelingsparametere, radiologisk volumstabilitet og implantatoverlevelsesrater. Histologiske parametere er basert på en histomorfometrisk analyse av trefinkjerner høstet under forberedelse av implantatbed.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som vil ha en moderat eller alvorlig atrofisk bakre maxilla med 1-6 mm gjenværende alveolært bein vil bli valgt ut for studien.
  2. Menn og kvinner over 18 år.
  3. Pasienten har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk steroidbehandling,
  2. Ukontrollert diabetes,
  3. Hjerte-og karsykdommer,
  4. Tidligere bestråling av hode og nakke
  5. Maksillære sinuscyster,
  6. Aktiv kronisk bihulebetennelse,
  7. Røyking mer enn ti sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før denne studien.
  8. Ondartet sykdom i de 5 årene før denne studien
  9. Ukontrollerte blødningsforstyrrelser som: hemofili, trombocytopeni, granulocytopeni
  10. Sykdom som svekker immunforsvaret
  11. Psykiatrisk lidelse
  12. Overfølsomhet overfor titan, kollagen eller bovint bein.
  13. Kvinner som er gravide eller ammer.
  14. Pasienter med ubehandlet periodontal sykdom.
  15. Medisinske og/eller generelle kontraindikasjoner for intraorale kirurgiske prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alpha-Bios GRAFT Natural Bovine Bone-behandling
Rent Hydroxyapatite keramisk mineral med høy likhet med menneskelig bein
Enhet: Alpha-Bio GRAFT Naturlig bovint bein
Rent Hydroxyapatite keramisk mineral med høy likhet med menneskelig bein
Aktiv komparator: naturlig benerstatning
naturlig benerstatningsmateriale avledet fra mineraldelen av bovint bein
Enhet: naturlig benerstatning
naturlig benerstatningsmateriale avledet fra mineraldelen av bovint bein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk bendannelse etter sinusgulvforstørrelse [evaluert ved biopsier høstet fra implantatstedene]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benvolumstabile resultater seks måneder etter augmentasjonsprosedyrer [vist ved røntgenundersøkelse].
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alpha - Bio Tec Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Rothamel, Priv-Doz Dr., Department of Craniomaxillofacial and Plastic Surgery University Hospital of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ABT-BG-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinus Gulvforsterkning

Kliniske studier på Alpha-Bio GRAFT Naturlig bovint bein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere