Sinus Floor Elevation with Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovine Bone vs a kereskedelemben kapható Bone Graft
2019. július 14. frissítette: Alpha - Bio Tec Ltd.
Sinus Floor Elevation with Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovine Bone a kereskedelemben kapható csontgrafttal szemben. Leendő randomizált klinikai vizsgálat
Ezt a klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a két különböző xenograft külön-külön történő regeneratív kimenetelét a sinusfenék augmentációja során.
Ennek a prospektív, randomizált-kontrollos klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovine Bone regeneratív eredményeit a kereskedelemben kapható csontgrafttal a kétlépcsős sinusfenék megemelése után klinikai és szövettani elemzéssel.
A klinikai paraméterek a sebgyógyulási paraméterek, a radiológiai térfogat stabilitása és az implantátum túlélési aránya. A szövettani paraméterek az implantátumágy előkészítése során betakarított trephine magok hisztomorfometriai elemzésén alapulnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba azokat a betegeket választják ki, akiknél mérsékelten vagy súlyosan atrófiás posterior maxilla jelentkezik, 1-6 mm-es maradék alveoláris csonttal.
- 18 év feletti férfiak és nők.
- A páciens aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus szteroid terápia,
- Nem kontrollált cukorbetegség,
- Szív-és érrendszeri betegségek,
- A fej és a nyak korábbi besugárzása
- sinus maxilláris ciszták,
- Aktív krónikus arcüreggyulladás,
- Napi tíznél több cigarettát szívott el a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
- Rosszindulatú betegség a vizsgálatot megelőző 5 évben
- Nem kontrollált vérzési rendellenességek, mint például: hemofília, thrombocytopenia, granulocytopenia
- Az immunrendszert károsító betegség
- Pszichiátriai rendellenesség
- Titánnal, kollagénnel vagy szarvasmarhacsonttal szembeni túlérzékenység.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nem kezelt parodontális betegségben szenvedő betegek.
- Orvosi és/vagy általános ellenjavallatok intraorális sebészeti beavatkozásokhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alpha-Bios GRAFT Natural Bovine Bone kezelés
Tiszta hidroxiapatit kerámia ásvány, amely nagymértékben hasonlít az emberi csonthoz
|
Tiszta hidroxiapatit kerámia ásvány, amely nagymértékben hasonlít az emberi csonthoz
|
|
Aktív összehasonlító: természetes csontpótló
természetes csontpótló anyag, amely a szarvasmarhacsont ásványi részéből származik
|
természetes csontpótló anyag, amely a szarvasmarhacsont ásványi részéből származik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szövettani csontképződés sinusfenék augmentációt követően [az implantátum helyéről vett biopsziával értékelve]
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csonttérfogat-stabil eredmények hat hónappal az augmentációs eljárások után [röntgenvizsgálattal kimutatták].
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Rothamel, Priv-Doz Dr., Department of Craniomaxillofacial and Plastic Surgery University Hospital of Cologne
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-BG-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sinus Floor augmentation
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCBefejezveSinus Floor augmentation | Maxillaris sinusEgyesült Államok
-
Universidad de GranadaBefejezveSinus Floor augmentationSpanyolország
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityBefejezveSinus Floor augmentation | Maxillaris sinus | Alveoláris gerinc növeléseEgyiptom
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...ToborzásSinus Floor augmentation | Maxillaris sinusKína
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveSinus Floor augmentation | Graftless sinus elevációEgyiptom
-
Universidad de GranadaToborzás
-
Universidad de GranadaBefejezveSinus Floor augmentationSpanyolország
-
Fundación Eduardo AnituaBiotechnology Institute IMASDBefejezveSinus Floor augmentationSpanyolország
-
Universidad de GranadaUniversity of ValenciaBefejezve
-
Peking UniversityIsmeretlenFogbeültetés | Sinus Floor augmentationKína