Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podniesienie dna zatoki za pomocą PRZESZCZEPU z naturalnej kości wołowej firmy Alpha-Bio w porównaniu z dostępnym na rynku przeszczepem kostnym

14 lipca 2019 zaktualizowane przez: Alpha - Bio Tec Ltd.

Podniesienie dna zatoki za pomocą PRZESZCZEPU z naturalnej kości wołowej firmy Alpha-Bio w porównaniu z dostępnym na rynku przeszczepem kostnym. Prospektywne randomizowane badanie kliniczne

To badanie kliniczne ma na celu porównanie wyników regeneracji przy zastosowaniu oddzielnie dwóch różnych ksenoprzeszczepów podczas augmentacji dna zatoki.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie wyników regeneracji GRAFT Natural Bovine Bone firmy Alpha-Bio z dostępnym na rynku przeszczepem kości po dwuetapowym podniesieniu dna zatoki za pomocą analizy klinicznej i histologicznej.

Parametrami klinicznymi są parametry gojenia się ran, stabilność objętości radiologicznej i wskaźniki przeżycia implantu. Parametry histologiczne oparte są na analizie histomorfometrycznej rdzeni trepanowych pobranych w trakcie przygotowania łoża implantu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do badania zostaną wybrani pacjenci z umiarkowaną lub ciężką atrofią tylnej szczęki z 1-6 mm pozostałością kości wyrostka zębodołowego.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  3. Pacjent podpisał Świadomą Zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła sterydoterapia,
  2. Niekontrolowana cukrzyca,
  3. Choroby układu krążenia,
  4. Przebyte napromienianie głowy i szyi
  5. Torbiele zatok szczękowych,
  6. Czynne przewlekłe zapalenie zatok,
  7. Palenie więcej niż dziesięciu papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie.
  8. Choroba nowotworowa w ciągu 5 lat poprzedzających to badanie
  9. Niekontrolowane skazy krwotoczne, takie jak: hemofilia, małopłytkowość, granulocytopenia
  10. Choroba upośledzająca układ odpornościowy
  11. Zaburzenia psychiczne
  12. Nadwrażliwość na tytan, kolagen lub kość bydlęcą.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  14. Pacjenci z nieleczoną chorobą przyzębia.
  15. Medyczne i/lub ogólne przeciwwskazania do wewnątrzustnych zabiegów chirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alpha-Bios GRAFT Leczenie naturalnej kości wołowej
Czysty hydroksyapatyt ceramiczny minerał o wysokim podobieństwie do ludzkiej kości
Urządzenie: Alpha-Bio PRZESZCZEP Naturalnej kości wołowej
Czysty hydroksyapatyt ceramiczny minerał o wysokim podobieństwie do ludzkiej kości
Aktywny komparator: naturalny substytut kości
naturalny materiał zastępczy kości pochodzący z mineralnej części kości bydlęcej
Urządzenie: naturalny substytut kości
naturalny materiał zastępczy kości pochodzący z mineralnej części kości bydlęcej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Histologiczne tworzenie kości po augmentacji dna zatoki [oceniane na podstawie biopsji pobranych z miejsc implantacji]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki stabilnej objętości kości sześć miesięcy po zabiegach augmentacji [wykazane przez ocenę rentgenowską].
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alpha - Bio Tec Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Rothamel, Priv-Doz Dr., Department of Craniomaxillofacial and Plastic Surgery University Hospital of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-BG-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Augmentacja dna zatoki

Badania kliniczne na Alpha-Bio PRZESZCZEP Naturalnej kości wołowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj