Élévation du plancher sinusien à l'aide de l'os bovin naturel GRAFT d'Alpha-Bio par rapport à une greffe osseuse disponible dans le commerce
14 juillet 2019 mis à jour par: Alpha - Bio Tec Ltd.
Élévation du plancher sinusien à l'aide de l'os bovin naturel GRAFT d'Alpha-Bio par rapport à la greffe osseuse disponible dans le commerce. Un essai clinique randomisé prospectif
Cette étude clinique est conçue pour comparer les résultats régénératifs de l'utilisation séparée de deux xénogreffes différentes lors de l'augmentation du plancher sinusal.
Le but de cet essai clinique prospectif randomisé contrôlé est de comparer les résultats de régénération de l'os bovin naturel GRAFT d'Alpha-Bio par rapport à une greffe osseuse disponible dans le commerce après des élévations du plancher sinusal en deux étapes par analyse clinique et histologique.
Les paramètres cliniques sont les paramètres de cicatrisation, la stabilité du volume radiologique et les taux de survie des implants. Les paramètres histologiques sont basés sur une analyse histomorphométrique des carottes de trépan récoltées au cours de la préparation du site implantaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui présenteront un maxillaire postérieur modérément ou sévèrement atrophique avec un os alvéolaire résiduel de 1 à 6 mm seront sélectionnés pour l'étude.
- Hommes et femmes de plus de 18 ans.
- Le patient a signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Thérapie chronique aux stéroïdes,
- Diabète non contrôlé,
- Maladie cardiovasculaire,
- Irradiation antérieure de la tête et du cou
- Kystes du sinus maxillaire,
- Sinusite chronique active,
- Fumer plus de dix cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant cette étude.
- Maladie maligne dans les 5 années précédant cette étude
- Troubles hémorragiques non contrôlés tels que : hémophilie, thrombocytopénie, granulocytopénie
- Maladie qui compromet le système immunitaire
- Trouble psychiatrique
- Hypersensibilité au titane, au collagène ou à l'os bovin.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints de maladie parodontale non traitée.
- Contre-indications médicales et/ou générales aux interventions chirurgicales intrabuccales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alpha-Bios GRAFT Traitement d'os bovin naturel
Minéral céramique Hydroxyapatite pur avec une grande similitude avec l'os humain
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Minéral céramique Hydroxyapatite pur avec une grande similitude avec l'os humain
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Comparateur actif: substitut osseux naturel
substitut osseux naturel dérivé de la partie minérale de l'os bovin
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substitut osseux naturel dérivé de la partie minérale de l'os bovin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Formation osseuse histologique après augmentation du plancher sinusal [évaluée par des biopsies prélevées sur les sites d'implantation]
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Résultats stables en volume osseux six mois après les procédures d'augmentation [démontrés par une évaluation aux rayons X].
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Rothamel, Priv-Doz Dr., Department of Craniomaxillofacial and Plastic Surgery University Hospital of Cologne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2015
Première publication (Estimation)
10 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2019
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-BG-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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