Rialzo del pavimento del seno mascellare utilizzando l'innesto di osso bovino naturale di Alpha-Bio rispetto all'innesto osseo disponibile in commercio
14 luglio 2019 aggiornato da: Alpha - Bio Tec Ltd.
Elevazione del pavimento del seno mascellare utilizzando l'innesto di osso bovino naturale di Alpha-Bio rispetto all'innesto osseo disponibile in commercio. Uno studio clinico prospettico randomizzato
Questo studio clinico è progettato per confrontare l'esito rigenerativo dell'utilizzo separato di due diversi xenoinnesti durante l'aumento del pavimento del seno mascellare.
Lo scopo di questo studio clinico prospettico controllato randomizzato è confrontare i risultati rigenerativi dell'osso bovino naturale GRAFT di Alpha-Bio rispetto all'innesto osseo disponibile in commercio dopo il rialzo del pavimento del seno in due fasi mediante analisi clinica e istologica.
I parametri clinici sono parametri di guarigione della ferita, stabilità del volume radiologico e tassi di sopravvivenza dell'impianto. I parametri istologici si basano su un'analisi istomorfometrica di carotaggi prelevati durante la preparazione del letto implantare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno selezionati per lo studio i pazienti che presenteranno una mascella posteriore moderatamente o gravemente atrofica con 1-6 mm di osso alveolare residuo.
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
- Il paziente ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Terapia steroidea cronica,
- Diabete non controllato,
- Malattia cardiovascolare,
- Irradiazione passata della testa e del collo
- cisti del seno mascellare,
- Sinusite cronica attiva,
- Fumare più di dieci sigarette al giorno durante i 3 mesi precedenti questo studio.
- Malattia maligna nei 5 anni precedenti questo studio
- Disturbi emorragici incontrollati come: emofilia, trombocitopenia, granulocitopenia
- Malattia che compromette il sistema immunitario
- Disturbo psichiatrico
- Ipersensibilità al titanio, al collagene o all'osso bovino.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Pazienti con malattia parodontale non trattata.
- Controindicazioni mediche e/o generali per procedure chirurgiche intraorali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alpha-Bios GRAFT Trattamento con osso bovino naturale
Puro minerale ceramico di idrossiapatite con elevata somiglianza con l'osso umano
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Puro minerale ceramico di idrossiapatite con elevata somiglianza con l'osso umano
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Comparatore attivo: sostituto osseo naturale
sostituto osseo naturale derivato dalla porzione minerale dell'osso bovino
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sostituto osseo naturale derivato dalla porzione minerale dell'osso bovino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Formazione ossea istologica dopo l'aumento del pavimento del seno mascellare [valutata mediante biopsie prelevate dai siti implantari]
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultati di volume osseo stabile sei mesi dopo le procedure di aumento [dimostrato dalla valutazione radiografica].
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Rothamel, Priv-Doz Dr., Department of Craniomaxillofacial and Plastic Surgery University Hospital of Cologne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-BG-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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