Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sinus gulvhøjde ved hjælp af Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovin Bone vs. kommercielt tilgængelig knogletransplantat

14. juli 2019 opdateret af: Alpha - Bio Tec Ltd.

Sinusgulvhøjde ved hjælp af Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovin Bone Versus kommercielt tilgængeligt knogletransplantat. Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Denne kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne det regenerative resultat af separat brug af to forskellige xenografter under sinusgulvforstørrelse.

Formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne de regenerative resultater af Alpha-Bio's GRAFT Natural Bovine Bone versus kommercielt tilgængeligt knogletransplantat efter to-trins sinusgulvforhøjelser ved klinisk og histologisk analyse.

Kliniske parametre er sårhelingsparametre, radiologisk volumenstabilitet og implantatoverlevelsesrater. Histologiske parametre er baseret på en histomorfometrisk analyse af trefinkerner høstet under forberedelse af implantatleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, som vil have en moderat eller svær atrofisk bagkæbe med 1-6 mm resterende alveolær knogle, vil blive udvalgt til undersøgelsen.
  2. Mænd og kvinder over 18 år.
  3. Patienten har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk steroidbehandling,
  2. Ukontrolleret diabetes,
  3. Kardiovaskulær sygdom,
  4. Tidligere bestråling af hoved og nakke
  5. maxillære sinuscyster,
  6. Aktiv kronisk bihulebetændelse,
  7. Ryge mere end ti cigaretter om dagen i løbet af de 3 måneder forud for denne undersøgelse.
  8. Ondartet sygdom i de 5 år forud for denne undersøgelse
  9. Ukontrollerede blødningsforstyrrelser såsom: hæmofili, trombocytopeni, granulocytopeni
  10. Sygdom, der kompromitterer immunsystemet
  11. Psykiatrisk lidelse
  12. Overfølsomhed over for titanium, kollagen eller bovin knogle.
  13. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  14. Patienter med ikke-behandlet paradentose.
  15. Medicinske og/eller generelle kontraindikationer for intraorale kirurgiske indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alpha-Bios GRAFT Natural Bovin Bone-behandling
Rent Hydroxyapatit keramisk mineral med høj lighed med den menneskelige knogle
Enhed: Alpha-Bio GRAFT Naturlig bovint knogle
Rent Hydroxyapatit keramisk mineral med høj lighed med den menneskelige knogle
Aktiv komparator: naturlig knogleerstatning
naturligt knogleerstatningsmateriale afledt af mineraldelen af ​​bovin knogle
Enhed: naturlig knogleerstatning
naturligt knogleerstatningsmateriale afledt af mineraldelen af ​​bovin knogle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk knogledannelse efter sinusbundsforstørrelse [evalueret ved biopsier høstet fra implantatstederne]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglevolumenstabile resultater seks måneder efter augmentationsprocedurer [påvist ved røntgenundersøgelse].
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alpha - Bio Tec Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Rothamel, Priv-Doz Dr., Department of Craniomaxillofacial and Plastic Surgery University Hospital of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-BG-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinus Gulvforstærkning

Kliniske forsøg med Alpha-Bio GRAFT Naturlig bovint knogle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner