Elevace sinusového dna pomocí štěpu Alpha-Bio Přírodní hovězí kost vs. komerčně dostupný kostní štěp
14. července 2019 aktualizováno: Alpha - Bio Tec Ltd.
Elevace sinusového dna pomocí štěpu Alpha-Bio Přírodní kost z skotu versus komerčně dostupný kostní štěp. Prospektivní randomizovaná klinická studie
Tato klinická studie je navržena tak, aby porovnala regenerační výsledek samostatného použití dvou různých xenograftů během augmentace sinusového dna.
Cílem této prospektivní randomizované kontrolované klinické studie je porovnat regenerační výsledky GRAFT Natural Bovine Bone společnosti Alpha-Bio s komerčně dostupným kostním štěpem po dvoukrokových elevacích sinusového dna pomocí klinické a histologické analýzy.
Klinické parametry jsou parametry hojení ran, radiologická objemová stabilita a míra přežití implantátu. Histologické parametry jsou založeny na histomorfometrické analýze trepanových jader odebraných v průběhu přípravy lůžka implantátu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou vybráni pacienti, kteří budou mít středně závažnou nebo závažnou atrofickou zadní maxilu s 1-6 mm zbytkovou alveolární kostí.
- Muži a ženy starší 18 let.
- Pacient podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Chronická léčba steroidy,
- Nekontrolovaný diabetes,
- Kardiovaskulární onemocnění,
- Minulé ozařování hlavy a krku
- cysty maxilárního sinu,
- aktivní chronická sinusitida,
- Kouření více než deseti cigaret denně během 3 měsíců před touto studií.
- Maligní onemocnění během 5 let předcházejících této studii
- Nekontrolované poruchy krvácení, jako jsou: hemofilie, trombocytopenie, granulocytopenie
- Onemocnění, které ohrožuje imunitní systém
- Psychiatrická porucha
- Přecitlivělost na titan, kolagen nebo hovězí kost.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti s neléčeným onemocněním parodontu.
- Lékařské a/nebo obecné kontraindikace pro intraorální chirurgické zákroky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alpha-Bios GRAFT Přírodní ošetření hovězí kosti
Čistý keramický minerál Hydroxyapatit s vysokou podobností s lidskou kostí
|
Čistý keramický minerál Hydroxyapatit s vysokou podobností s lidskou kostí
|
|
Aktivní komparátor: přírodní náhrada kostí
přírodní kostní náhražkový materiál získaný z minerální části hovězí kosti
|
přírodní kostní náhražkový materiál získaný z minerální části hovězí kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Histologická tvorba kosti po augmentaci sinusového dna [hodnoceno biopsiemi odebranými z míst implantátů]
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kostní objemově stabilní výsledky šest měsíců po augmentačních procedurách [prokázáno rentgenovým hodnocením].
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rothamel, Priv-Doz Dr., Department of Craniomaxillofacial and Plastic Surgery University Hospital of Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ABT-BG-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvětšení sinusového patra
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko