Elevación del piso del seno utilizando hueso bovino natural de Alpha-Bio's GRAFT versus injerto óseo disponible comercialmente
14 de julio de 2019 actualizado por: Alpha - Bio Tec Ltd.
Elevación del piso del seno utilizando hueso bovino natural de Alpha-Bio GRAFT versus injerto óseo disponible comercialmente. Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Este estudio clínico está diseñado para comparar el resultado regenerativo del uso por separado de dos xenoinjertos diferentes durante el aumento del suelo del seno.
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar los resultados regenerativos del hueso bovino natural GRAFT de Alpha-Bio con el injerto óseo comercialmente disponible después de elevaciones del suelo del seno en dos pasos mediante análisis clínico e histológico.
Los parámetros clínicos son parámetros de cicatrización de heridas, estabilidad del volumen radiológico y tasas de supervivencia del implante. Los parámetros histológicos se basan en un análisis histomorfométrico de núcleos de trépano recolectados en el progreso de la preparación del lecho del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que presentarán un maxilar posterior moderada o severamente atrófico con 1-6 mm de hueso alveolar residual serán seleccionados para el estudio.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- El paciente ha firmado el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Terapia crónica con esteroides,
- diabetes no controlada,
- Enfermedad cardiovascular,
- Irradiación pasada de cabeza y cuello
- Quistes del seno maxilar,
- sinusitis crónica activa,
- Fumar más de diez cigarrillos por día durante los 3 meses anteriores a este estudio.
- Enfermedad maligna en los 5 años anteriores a este estudio
- Trastornos hemorrágicos no controlados como: hemofilia, trombocitopenia, granulocitopenia
- Enfermedades que comprometen el sistema inmunológico
- Desorden psiquiátrico
- Hipersensibilidad al titanio, colágeno o hueso bovino.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con enfermedad periodontal no tratada.
- Contraindicaciones médicas y/o generales para procedimientos quirúrgicos intraorales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de hueso bovino natural Alpha-Bios GRAFT
Mineral cerámico de hidroxiapatita pura con gran similitud con el hueso humano
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Mineral cerámico de hidroxiapatita pura con gran similitud con el hueso humano
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Comparador activo: sustituto óseo natural
material sustituto del hueso natural derivado de la porción mineral del hueso bovino
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material sustituto del hueso natural derivado de la porción mineral del hueso bovino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Formación histológica de hueso después del aumento del piso del seno [evaluado por biopsias extraídas de los sitios de implantes]
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultados de volumen óseo estable seis meses después de los procedimientos de aumento [demostrado por evaluación de rayos X].
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rothamel, Priv-Doz Dr., Department of Craniomaxillofacial and Plastic Surgery University Hospital of Cologne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ABT-BG-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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