冠動脈分岐疾患の治療における AXXESS Biolimus A9 Eluting Bifurcation Stent を使用した PCI
2016年7月26日 更新者：Yonsei University
- 冠動脈分岐疾患患者における AXXESS ステントの安全性と有効性を従来の DES と比較する
- 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) ガイダンスがステントの種類に応じた臨床転帰に与える影響を評価する
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供し、
- -19歳以上の患者、
- -分岐病変に対してPCIを受けることが予想される患者。
除外基準:
- 年齢＞85歳、
- 心原性ショックまたは不安定な患者、
- 出血、貧血、血小板減少症、
- 経口抗凝固療法の必要性
- 妊婦または出産の可能性のある女性、
- 平均余命は1年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AXXESS ステント1
AXXESS ステント (OCT ガイド付き)
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AXXESS ステント (Biosensors Europe SA、Morges、スイス) は、生分解性ポリマーに乳化されたシロリムス アナログ Biolimus A9 を溶出する専用の自己拡張型分岐ステントです。
両方の遠位枝の小孔を保存する利点があり、遠位枝に追加のステントを移植して病変を完全にカバーすると同時に、大きなステントの重なりを減らし、変形を排除します。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、DES 移植後のストラット カバレッジと動脈治癒の評価を可能にし、他のイメージング モダリティよりも優れた解像度と描写を実現しました。
OCT のこれらの優位性を使用して、さまざまな期間のさまざまなタイプの DES 移植後の新生内膜の被覆率を評価する多くの研究が行われています。
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実験的：従来のDES1
従来の DES (Biomatrix flex ステント、OCT ガイド付き)
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BioMatrix Flex は、管腔外生分解性ポリマー DES です。
その外側のコーティングは 6 ～ 9 か月後に吸収され、DES を BMS に変えます。
これは、DES の実証済みの安全性と、管腔外生分解性ポリマー、BA9 の実証済みの有効性、および高度なステント設計を組み合わせたものです。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、DES 移植後のストラット カバレッジと動脈治癒の評価を可能にし、他のイメージング モダリティよりも優れた解像度と描写を実現しました。
OCT のこれらの優位性を使用して、さまざまな期間のさまざまなタイプの DES 移植後の新生内膜の被覆率を評価する多くの研究が行われています。
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ACTIVE_COMPARATOR：AXXESSステント2
AXXESS ステント (血管誘導型)
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AXXESS ステント (Biosensors Europe SA、Morges、スイス) は、生分解性ポリマーに乳化されたシロリムス アナログ Biolimus A9 を溶出する専用の自己拡張型分岐ステントです。
両方の遠位枝の小孔を保存する利点があり、遠位枝に追加のステントを移植して病変を完全にカバーすると同時に、大きなステントの重なりを減らし、変形を排除します。
従来の冠動脈造影を使用しています。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のDES2
従来の DES (Biomatrix flex ステント、Angio ガイド付き)
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BioMatrix Flex は、管腔外生分解性ポリマー DES です。
その外側のコーティングは 6 ～ 9 か月後に吸収され、DES を BMS に変えます。
これは、DES の実証済みの安全性と、管腔外生分解性ポリマー、BA9 の実証済みの有効性、および高度なステント設計を組み合わせたものです。
従来の冠動脈造影を使用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイドブランチのレイトロス(SB)
時間枠：施術後9ヶ月
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晩期損失は、処置直後の最小管腔直径 (MLD) と 9 か月のフォローアップ時の MLD との差として定義され、定量的冠動脈造影法 (QCA) によって MLD の変化を測定しました。
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施術後9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管（CV）死
時間枠：施術後9ヶ月
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心血管死（心筋梗塞、脳卒中）
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施術後9ヶ月
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心筋梗塞（MI）
時間枠：施術後9ヶ月
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MI の定義: 以下の少なくとも 1 つを伴う心臓バイオマーカーの上昇: 虚血の症状、新しいまたは推定される新しい有意な ST セグメント T 波 (ST-T) 変化または新しい左脚ブロック (LBBB)、病理学的 Q の発症心電図の波、生存可能な心筋の新しい喪失または新しい局所壁運動異常の画像証拠、血管造影または剖検による冠動脈内血栓の同定
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施術後9ヶ月
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ステント血栓症（ST）
時間枠：施術後9ヶ月
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ST の定義: 学術研究コンソーシアム (ARC) の定義
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施術後9ヶ月
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SB閉鎖
時間枠：施術後9ヶ月
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SB 閉鎖: TIMI 流量 < 3 および/または狭窄 >75%
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施術後9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予期された)
2017年3月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1-2014-0079
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。