ЧКВ с элюирующим бифуркационным стентом AXXESS Biolimus A9 в лечении бифуркационного заболевания коронарных артерий
26 июля 2016 г. обновлено: Yonsei University
- Сравнить безопасность и эффективность стента AXXESS с традиционным СЛП у пациентов с бифуркационным поражением коронарных артерий.
- Оценить влияние оптической когерентной томографии (ОКТ) на клинические исходы в зависимости от типа стента.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования,
- Пациенты ≥ 19 лет,
- Пациенты, которым предстоит ЧКВ по поводу бифуркационных поражений.
Критерий исключения:
- Возраст > 85 лет,
- Кардиогенный шок или нестабильные пациенты,
- Повышенный риск кровотечений, анемии, тромбоцитопении,
- необходимость пероральной антикоагулянтной терапии,
- Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением,
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стент AXXESS1
Стент AXXESS (под контролем ОКТ)
|
Стент AXXESS (Biosensors Europe SA, Морж, Швейцария) представляет собой специальный саморасширяющийся бифуркационный стент, выделяющий аналог сиролимуса Biolimus A9, эмульгированный в биоразлагаемом полимере.
Его преимущество заключается в сохранении устьев обеих дистальных ветвей и позволяет имплантировать дополнительный стент в дистальные ветви для полного охвата поражения, уменьшая при этом большое перекрытие стента и устраняя деформацию.
Оптическая когерентная томография (ОКТ) позволила оценить охват тяжей и заживление артерий после имплантации DES с превосходным разрешением и четкостью по сравнению с другими методами визуализации.
С использованием этих преимуществ ОКТ было проведено множество исследований по оценке покрытия неоинтимы после различных типов имплантации СЛП в различные периоды времени.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычный DES1
Обычный DES (гибкий стент Biomatrix, под контролем ОКТ)
|
BioMatrix Flex представляет собой аблюминальный биоразлагаемый полимер DES.
Его аблюминальное покрытие рассасывается через 6-9 месяцев и превращает DES в BMS.
Он сочетает в себе доказанную безопасность DES с аблюминальным биоразлагаемым полимером, доказанную эффективность BA9 и усовершенствованную конструкцию стента.
Оптическая когерентная томография (ОКТ) позволила оценить охват тяжей и заживление артерий после имплантации DES с превосходным разрешением и четкостью по сравнению с другими методами визуализации.
С использованием этих преимуществ ОКТ было проведено множество исследований по оценке покрытия неоинтимы после различных типов имплантации СЛП в различные периоды времени.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стент AXXESS2
Стент AXXESS (ангио-направляющий)
|
Стент AXXESS (Biosensors Europe SA, Морж, Швейцария) представляет собой специальный саморасширяющийся бифуркационный стент, выделяющий аналог сиролимуса Biolimus A9, эмульгированный в биоразлагаемом полимере.
Его преимущество заключается в сохранении устьев обеих дистальных ветвей и позволяет имплантировать дополнительный стент в дистальные ветви для полного охвата поражения, уменьшая при этом большое перекрытие стента и устраняя деформацию.
Мы используем обычную коронарографию.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный DES2
Обычный DES (гибкий стент Biomatrix, ангио-направляющий)
|
BioMatrix Flex представляет собой аблюминальный биоразлагаемый полимер DES.
Его аблюминальное покрытие рассасывается через 6-9 месяцев и превращает DES в BMS.
Он сочетает в себе доказанную безопасность DES с аблюминальным биоразлагаемым полимером, доказанную эффективность BA9 и усовершенствованную конструкцию стента.
Мы используем обычную коронарографию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря боковой ветви (SB)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
|
Позднюю потерю определяли как разницу между минимальным диаметром просвета (MLD) сразу после процедуры и MLD через 9 месяцев наблюдения. Измеряли изменение MLD с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA).
|
9 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая (СС) смерть
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
|
смерть от сердечно-сосудистых причин (ИМ, инсульт)
|
9 месяцев после процедуры
|
|
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
|
Определение ИМ: повышение сердечного биомаркера по крайней мере с одним из следующих признаков: симптомы ишемии, новые или предполагаемые новые значительные изменения сегмента ST-T (ST-T) или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), развитие патологического Q волны на ЭКГ, визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки, идентификация внутрикоронарного тромба с помощью ангиографии или аутопсии
|
9 месяцев после процедуры
|
|
тромбоз стента (ST)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
|
Определение ST: определение Консорциума академических исследований (ARC)
|
9 месяцев после процедуры
|
|
Закрытие СБ
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
|
Закрытие СБ: кровоток по TIMI < 3 и/или стеноз > 75%
|
9 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2014-0079
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .