PCI mit AXXESS Biolimus A9 Eluting Bifurcation Stent bei der Behandlung der koronaren Arterienbifurkationserkrankung
26. Juli 2016 aktualisiert von: Yonsei University
- Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des AXXESS-Stents mit herkömmlichem DES bei Patienten mit koronarer Arterienverzweigungskrankheit
- Bewertung der Auswirkungen der Leitlinien zur optischen Kohärenztomographie (OCT) auf die klinischen Ergebnisse nach dem Stenttyp
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren,
- Patienten ≥ 19 Jahre alt,
- Patienten, bei denen eine PCI wegen Bifurkationsläsionen erwartet wird.
Ausschlusskriterien:
- Alter > 85 Jahre,
- Kardiogener Schock oder instabile Patienten,
- Erhöhtes Blutungsrisiko, Anämie, Thrombozytopenie,
- Notwendigkeit einer oralen Antikoagulationstherapie,
- Schwangere Frauen oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft,
- Lebenserwartung < 1 Jahr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: AXXESS-Stent1
AXXESS Stent (OCT-geführt)
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Der AXXESS-Stent (Biosensors Europe SA, Morges, Schweiz) ist ein dedizierter selbstexpandierender Bifurkationsstent, der das Sirolimus-Analogon Biolimus A9, emulgiert in einem biologisch abbaubaren Polymer, freisetzt.
Es hat den Vorteil, dass das Ostium beider distaler Äste erhalten bleibt, und ermöglicht eine zusätzliche Stentimplantation in den distalen Ästen für eine vollständige Läsionsabdeckung, während eine große Stentüberlappung reduziert und Verformungen vermieden werden.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) hat die Bewertung der Strebenabdeckung und der arteriellen Heilung nach der DES-Implantation mit einer überlegenen Auflösung und Abgrenzung gegenüber anderen Bildgebungsverfahren ermöglicht.
Unter Verwendung dieser Überlegenheit der OCT gab es viele Studien, die die neointimale Abdeckung nach verschiedenen Arten von DES-Implantationen in verschiedenen Zeiträumen bewerteten.
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EXPERIMENTAL: Herkömmlicher DES1
Konventioneller DES (Biomatrix Flex Stent, OCT-geführt)
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BioMatrix Flex ist ein biologisch abbaubares Polymer DES.
Seine abluminale Beschichtung zieht nach 6 bis 9 Monaten ein und macht aus dem DES ein BMS.
Es kombiniert die nachgewiesene Sicherheit eines DES mit einem abluminal biologisch abbaubaren Polymer, der nachgewiesenen Wirksamkeit von BA9 und einem fortschrittlichen Stentdesign.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) hat die Bewertung der Strebenabdeckung und der arteriellen Heilung nach der DES-Implantation mit einer überlegenen Auflösung und Abgrenzung gegenüber anderen Bildgebungsverfahren ermöglicht.
Unter Verwendung dieser Überlegenheit der OCT gab es viele Studien, die die neointimale Abdeckung nach verschiedenen Arten von DES-Implantationen in verschiedenen Zeiträumen bewerteten.
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ACTIVE_COMPARATOR: AXXESS-Stent2
AXXESS Stent (Angio-geführt)
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Der AXXESS-Stent (Biosensors Europe SA, Morges, Schweiz) ist ein dedizierter selbstexpandierender Bifurkationsstent, der das Sirolimus-Analogon Biolimus A9, emulgiert in einem biologisch abbaubaren Polymer, freisetzt.
Es hat den Vorteil, dass das Ostium beider distaler Äste erhalten bleibt, und ermöglicht eine zusätzliche Stentimplantation in den distalen Ästen für eine vollständige Läsionsabdeckung, während eine große Stentüberlappung reduziert und Verformungen vermieden werden.
Wir verwenden die konventionelle Koronarangiographie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmlicher DES2
Konventioneller DES (Biomatrix Flex Stent, Angio-geführt)
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BioMatrix Flex ist ein biologisch abbaubares Polymer DES.
Seine abluminale Beschichtung zieht nach 6 bis 9 Monaten ein und macht aus dem DES ein BMS.
Es kombiniert die nachgewiesene Sicherheit eines DES mit einem abluminal biologisch abbaubaren Polymer, der nachgewiesenen Wirksamkeit von BA9 und einem fortschrittlichen Stentdesign.
Wir verwenden die konventionelle Koronarangiographie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Später Verlust des Seitenasts (SB)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
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Spätverlust wurde definiert als die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) unmittelbar nach dem Eingriff und dem MLD nach 9 Monaten. Gemessen wurde die Veränderung des MLD durch quantitative Koronarangiographie (QCA).
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9 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiovaskulärer (CV) Tod
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
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Tod aus kardiovaskulärer Ursache (MI, Schlaganfall)
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9 Monate nach dem Eingriff
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Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
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MI-Definition: Anstieg des kardialen Biomarkers mit mindestens einem der folgenden Symptome: Ischämiesymptome, neue oder vermutete neue signifikante Veränderungen der ST-Segment-T-Welle (ST-T) oder neuer Linksschenkelblock (LBBB), Entwicklung eines pathologischen Q Wellen im EKG, bildgebender Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder neuer regionaler Wandbewegungsanomalie, Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus durch Angiographie oder Autopsie
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9 Monate nach dem Eingriff
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Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
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ST-Definition: Definition des Academic Research Consortium (ARC).
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9 Monate nach dem Eingriff
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SB-Schließung
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
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SB-Verschluss: TIMI-Fluss < 3 und/oder Stenose > 75 %
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9 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2014-0079
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