PCI con AXXESS Biolimus A9 a eluizione di stent per biforcazione nel trattamento della malattia della biforcazione dell'arteria coronaria
26 luglio 2016 aggiornato da: Yonsei University
- Confrontare la sicurezza e l'efficacia dello stent AXXESS con il DES convenzionale nei pazienti con malattia della biforcazione coronarica
- Valutare l'impatto della guida della tomografia a coerenza ottica (OCT) sugli esiti clinici dopo il tipo di stent
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio,
- Pazienti di età ≥ 19 anni,
- Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a PCI per lesioni della biforcazione.
Criteri di esclusione:
- Età> 85 anni,
- Shock cardiogeno o pazienti instabili,
- Aumento del rischio di sanguinamento, anemia, trombocitopenia,
- Necessità di terapia anticoagulante orale,
- Donne incinte o potenzialmente fertili,
- Aspettativa di vita < 1 anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Stent AXXESS1
Stent AXXESS (guidato da OCT)
|
Lo stent AXXESS (Biosensors Europe SA, Morges, Svizzera) è uno stent dedicato a biforcazione autoespandibile che eluisce l'analogo del sirolimus Biolimus A9 emulsionato in un polimero biodegradabile.
Ha il vantaggio di preservare l'ostio di entrambi i rami distali e consente l'impianto di stent aggiuntivo nei rami distali per una copertura completa della lesione, riducendo al contempo la grande sovrapposizione dello stent ed eliminando la deformazione.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) ha consentito la valutazione della copertura del puntone e della guarigione arteriosa dopo l'impianto di DES con una risoluzione e delineazione superiori rispetto ad altre modalità di imaging.
Con l'utilizzo di queste superiorità dell'OCT, ci sono stati molti studi che hanno valutato la copertura neointimale a seguito di vari tipi di impianto di DES in vari periodi.
|
|
SPERIMENTALE: DES convenzionale1
DES convenzionale (stent Biomatrix flex, guidato da OCT)
|
BioMatrix Flex è un polimero biodegradabile abluminale DES.
Il suo rivestimento abluminale viene assorbito dopo 6-9 mesi e trasforma il DES in un BMS.
Combina la comprovata sicurezza di un DES con un polimero biodegradabile abluminale, l'efficacia dimostrata di BA9 e un design avanzato dello stent.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) ha consentito la valutazione della copertura del puntone e della guarigione arteriosa dopo l'impianto di DES con una risoluzione e delineazione superiori rispetto ad altre modalità di imaging.
Con l'utilizzo di queste superiorità dell'OCT, ci sono stati molti studi che hanno valutato la copertura neointimale a seguito di vari tipi di impianto di DES in vari periodi.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: AXXESS stent2
Stent AXXESS (angioguidato)
|
Lo stent AXXESS (Biosensors Europe SA, Morges, Svizzera) è uno stent dedicato a biforcazione autoespandibile che eluisce l'analogo del sirolimus Biolimus A9 emulsionato in un polimero biodegradabile.
Ha il vantaggio di preservare l'ostio di entrambi i rami distali e consente l'impianto di stent aggiuntivo nei rami distali per una copertura completa della lesione, riducendo al contempo la grande sovrapposizione dello stent ed eliminando la deformazione.
Usiamo l'angiografia coronarica convenzionale.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: DES convenzionale2
DES convenzionale (stent Biomatrix flex, angioguidato)
|
BioMatrix Flex è un polimero biodegradabile abluminale DES.
Il suo rivestimento abluminale viene assorbito dopo 6-9 mesi e trasforma il DES in un BMS.
Combina la comprovata sicurezza di un DES con un polimero biodegradabile abluminale, l'efficacia dimostrata di BA9 e un design avanzato dello stent.
Usiamo l'angiografia coronarica convenzionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita tardiva del ramo laterale (SB)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
|
La perdita tardiva è stata definita come la differenza tra il diametro minimo del lume (MLD) immediatamente dopo la procedura e il MLD al follow-up di 9 mesi, misurata la variazione del MLD mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA)
|
9 mesi dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
|
morte per cause cardiovascolari (IM, ictus)
|
9 mesi dopo la procedura
|
|
Infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
|
Definizione di infarto del miocardio: aumento del biomarcatore cardiaco con almeno uno dei seguenti: sintomi di ischemia, nuove o presunte nuove significative modifiche dell'onda T del segmento ST (ST-T) o nuovo blocco di branca sinistra (BBS), sviluppo di Q patologico onde nell'ECG, evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale, identificazione di un trombo intracoronarico mediante angiografia o autopsia
|
9 mesi dopo la procedura
|
|
trombosi dello stent (ST)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
|
Definizione ST: definizione ARC (Academic Research Consortium).
|
9 mesi dopo la procedura
|
|
Chiusura SS
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
|
Chiusura SB: flusso TIMI < 3 e/o stenosi >75%
|
9 mesi dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2015
Primo Inserito (STIMA)
10 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2014-0079
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .