Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCI med AXXESS Biolimus A9 eluerende bifurkasjonsstent ved behandling av koronararteriebifurkasjonssykdom

26. juli 2016 oppdatert av: Yonsei University
  1. For å sammenligne sikkerheten og effekten av AXXESS stent med konvensjonell DES hos pasienter med koronararteriebifurkasjonssykdom
  2. For å vurdere virkningen av veiledning for optisk koherenstomografi (OCT) på kliniske utfall etter stenttypen

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer,
  • Pasienter ≥ 19 år,
  • Pasienter som forventes å gjennomgå PCI for bifurkasjonslesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 85 år,
  • Kardiogent sjokk eller ustabile pasienter,
  • Økt risiko for blødning, anemi, trombocytopeni,
  • Behov for oral antikoagulasjonsbehandling,
  • Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel,
  • Forventet levealder < 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AXXESS stent1
AXXESS stent (OCT-veiledet)
Enhet: OCT-veiledet PCI med AXXESS stent
AXXESS-stenten (Biosensors Europe SA, Morges, Sveits) er en dedikert selvekspanderende bifurkasjonsstent som eluerer sirolimus-analogen Biolimus A9 emulgert i en biologisk nedbrytbar polymer. Den har fordelen av å bevare ostiumet til begge distale grener og tillater ytterligere stentimplantasjon i de distale grenene for fullstendig lesjonsdekning, samtidig som det reduserer stor stentoverlapping og eliminerer deformasjon. Optisk koherenstomografi (OCT) har muliggjort evaluering av spanderdekning og arteriell tilheling etter DES-implantasjon med en overlegen oppløsning og avgrensning i forhold til andre avbildningsmodaliteter. Med bruk av disse overlegenhetene til OCT har det vært mange studier som vurderer neointimal dekning etter ulike typer DES-implantasjon i ulike perioder.
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell DES1
Konvensjonell DES (Biomatrix flex stent, OCT-guidet)
Enhet: OCT-veiledet PCI med konvensjonell DES (Biomatrix flex stent)
BioMatrix Flex er abluminal biologisk nedbrytbar polymer DES. Det abluminale belegget absorberes etter 6 til 9 måneder og gjør DES til en BMS. Den kombinerer den påviste sikkerheten til en DES med en abluminal biologisk nedbrytbar polymer, den beviste effektiviteten til BA9 og en avansert stentdesign. Optisk koherenstomografi (OCT) har muliggjort evaluering av spanderdekning og arteriell tilheling etter DES-implantasjon med en overlegen oppløsning og avgrensning i forhold til andre avbildningsmodaliteter. Med bruk av disse overlegenhetene til OCT har det vært mange studier som vurderer neointimal dekning etter ulike typer DES-implantasjon i ulike perioder.
ACTIVE_COMPARATOR: AXXESS stent2
AXXESS stent (angio-styrt)
Enhet: Angio-veiledet PCI med AXXESS stent
AXXESS-stenten (Biosensors Europe SA, Morges, Sveits) er en dedikert selvekspanderende bifurkasjonsstent som eluerer sirolimus-analogen Biolimus A9 emulgert i en biologisk nedbrytbar polymer. Den har fordelen av å bevare ostiumet til begge distale grener og tillater ytterligere stentimplantasjon i de distale grenene for fullstendig lesjonsdekning, samtidig som det reduserer stor stentoverlapping og eliminerer deformasjon. Vi bruker konvensjonell koronar angiografi.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell DES2
Konvensjonell DES (Biomatrix flex stent, Angio-guidet)
Enhet: Angio-guidet PCI med PCI med konvensjonell DES (Biomatrix flex stent)
BioMatrix Flex er abluminal biologisk nedbrytbar polymer DES. Det abluminale belegget absorberes etter 6 til 9 måneder og gjør DES til en BMS. Den kombinerer den påviste sikkerheten til en DES med en abluminal biologisk nedbrytbar polymer, den beviste effektiviteten til BA9 og en avansert stentdesign. Vi bruker konvensjonell koronar angiografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen tap av sidegren (SB)
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
Sen tap ble definert som forskjellen mellom minimal luminal diameter (MLD) umiddelbart etter prosedyren og MLD ved 9-måneders oppfølging, målte endringen i MLD ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
9 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
død av CV-årsak (MI, hjerneslag)
9 måneder etter prosedyren
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
MI-definisjon: økning av hjertebiomarkør med minst ett av følgende: Symptomer på iskemi, Nye eller antatt nye signifikante ST-segment-T-bølge (ST-T) endringer eller ny venstre grenblokk (LBBB), Utvikling av patologisk Q bølger i EKG, avbildningsbevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik, identifisering av en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduksjon
9 måneder etter prosedyren
stent trombose (ST)
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
ST-definisjon: Academic Research Consortium (ARC) definisjon
9 måneder etter prosedyren
SB stenging
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
SB-lukking: TIMI flow < 3 og/eller stenose >75 %
9 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1-2014-0079

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronare bifurkasjonslesjoner

Kliniske studier på OCT-veiledet PCI med AXXESS stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere