PCI AXXESS Biolimus A9:n eluoivalla bifurkaatiostentillä sepelvaltimon haarautumissairauden hoidossa
tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Yonsei University
- Vertaa AXXESS-stentin turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen DES:iin potilailla, joilla on sepelvaltimoiden haarautuminen
- Arvioida optisen koherenssitomografian (OCT) vaikutusta kliinisiin tuloksiin stenttityypin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä,
- ≥ 19-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, joille odotetaan tekevän PCI:n haaroittumisleesioiden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 85 vuotta,
- Kardiogeeninen sokki tai epävakaat potilaat,
- Lisääntynyt verenvuodon, anemian, trombosytopenian,
- Oraalisen antikoagulanttihoidon tarve,
- raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi,
- Elinajanodote < 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AXXESS-stentti1
AXXESS-stentti (OCT-ohjattu)
|
AXXESS-stentti (Biosensors Europe SA, Morges, Sveitsi) on erityinen itsestään laajeneva bifurkaatiostentti, joka eluoi sirolimuusianalogin Biolimus A9:n, joka on emulsoitu biohajoavaan polymeeriin.
Sen etuna on se, että se säilyttää molempien distaalisten haarojen ostiumin ja mahdollistaa stentin lisäistutuksen distaalisiin haaroihin täydellisen leesion peittämiseksi, samalla kun se vähentää stentin suuria päällekkäisyyksiä ja eliminoi muodonmuutoksia.
Optinen koherenssitomografia (OCT) on mahdollistanut tukien peittävyyden ja valtimoiden paranemisen arvioinnin DES-implantaation jälkeen erinomaisella resoluutiolla ja rajauksella muihin kuvantamismenetelmiin verrattuna.
Näitä OCT:n ylivertaisuutta käyttämällä on tehty monia tutkimuksia, joissa on arvioitu neointimaalista peittoa erityyppisten DES-istutusten jälkeen eri ajanjaksoina.
|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen DES1
Perinteinen DES (Biomatrix flex stentti, OCT-ohjattu)
|
BioMatrix Flex on abluminaalinen biohajoava DES-polymeeri.
Sen abluminaalinen pinnoite imeytyy 6–9 kuukauden kuluttua ja muuttaa DES:n BMS:ksi.
Siinä yhdistyvät DES:n todistettu turvallisuus abluminaaliseen biohajoavaan polymeeriin, BA9:n todistettu tehokkuus ja edistynyt stenttirakenne.
Optinen koherenssitomografia (OCT) on mahdollistanut tukien peittävyyden ja valtimoiden paranemisen arvioinnin DES-implantaation jälkeen erinomaisella resoluutiolla ja rajauksella muihin kuvantamismenetelmiin verrattuna.
Näitä OCT:n ylivertaisuutta käyttämällä on tehty monia tutkimuksia, joissa on arvioitu neointimaalista peittoa erityyppisten DES-istutusten jälkeen eri ajanjaksoina.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AXXESS-stentti2
AXXESS-stentti (angio-ohjattu)
|
AXXESS-stentti (Biosensors Europe SA, Morges, Sveitsi) on erityinen itsestään laajeneva bifurkaatiostentti, joka eluoi sirolimuusianalogin Biolimus A9:n, joka on emulsoitu biohajoavaan polymeeriin.
Sen etuna on se, että se säilyttää molempien distaalisten haarojen ostiumin ja mahdollistaa stentin lisäistutuksen distaalisiin haaroihin täydellisen leesion peittämiseksi, samalla kun se vähentää stentin suuria päällekkäisyyksiä ja eliminoi muodonmuutoksia.
Käytämme perinteistä sepelvaltimon angiografiaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen DES2
Perinteinen DES (Biomatrix flex stentti, angio-ohjattu)
|
BioMatrix Flex on abluminaalinen biohajoava DES-polymeeri.
Sen abluminaalinen pinnoite imeytyy 6–9 kuukauden kuluttua ja muuttaa DES:n BMS:ksi.
Siinä yhdistyvät DES:n todistettu turvallisuus abluminaaliseen biohajoavaan polymeeriin, BA9:n todistettu tehokkuus ja edistynyt stenttirakenne.
Käytämme perinteistä sepelvaltimon angiografiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen sivuhaaran menetys (SB)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Myöhäinen menetys määriteltiin eroksi välittömästi toimenpiteen jälkeisen minimaalisen luminaalisen halkaisijan (MLD) ja 9 kuukauden seurannan MLD:n välillä. MLD:n muutos mitattiin kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA)
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen (CV) kuolema
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
kuolema CV-syyn vuoksi (MI, aivohalvaus)
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MI-määritelmä: sydämen biomarkkerin nousu, jossa on vähintään yksi seuraavista: iskemian oireet, uudet tai oletetut uudet merkittävät ST-segmentin T-aallon (ST-T) muutokset tai uusi vasemman nipun haarakatkos (LBBB), patologisen Q:n kehittyminen aallot EKG:ssä, kuvantaminen uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuudesta, sepelvaltimotukoksen tunnistaminen angiografialla tai ruumiinavauksella
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
stenttitromboosi (ST)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
ST määritelmä: Academic Research Consortium (ARC) määritelmä
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
SB sulkeminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SB:n sulkeutuminen: TIMI-virtaus < 3 ja/tai ahtauma >75 %
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2014-0079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .