PCI con stent de bifurcación liberador de AXXESS Biolimus A9 en el tratamiento de la enfermedad de bifurcación de la arteria coronaria
26 de julio de 2016 actualizado por: Yonsei University
- Comparar la seguridad y eficacia del stent AXXESS con DES convencional en pacientes con enfermedad de bifurcación de la arteria coronaria
- Evaluar el impacto de la guía de tomografía de coherencia óptica (OCT) en los resultados clínicos después del tipo de stent
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio,
- Pacientes ≥ 19 años,
- Pacientes que se espera que se sometan a una ICP por lesiones en bifurcación.
Criterio de exclusión:
- Edad > 85 años,
- Shock cardiogénico o pacientes inestables,
- Mayor riesgo de hemorragia, anemia, trombocitopenia,
- Necesidad de tratamiento anticoagulante oral,
- Mujeres embarazadas o en edad fértil,
- Esperanza de vida < 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AXXESS stent1
Stent AXXESS (guiado por OCT)
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El stent AXXESS (Biosensors Europe SA, Morges, Suiza) es un stent de bifurcación autoexpandible dedicado que eluye el análogo de sirolimus Biolimus A9 emulsionado en un polímero biodegradable.
Tiene la ventaja de preservar el ostium de ambas ramas distales y permite la implantación de stents adicionales en las ramas distales para una cobertura completa de la lesión, al mismo tiempo que reduce la gran superposición de stents y elimina la deformación.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) ha permitido la evaluación de la cobertura del strut y la cicatrización arterial después de la implantación de SLF con una resolución y delimitación superiores a otras modalidades de imagen.
Con el uso de estas superioridades de OCT, se han realizado muchos estudios que evalúan la cobertura neointimal después de varios tipos de implantes de DES en varios períodos.
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EXPERIMENTAL: DES1 convencional
DES convencional (Biomatrix flex stent, guiado por OCT)
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BioMatrix Flex es un polímero biodegradable abluminal DES.
Su recubrimiento abluminal se absorbe después de 6 a 9 meses y convierte el DES en un BMS.
Combina la seguridad comprobada de un DES con un polímero biodegradable abluminal, la eficacia comprobada de BA9 y un diseño de stent avanzado.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) ha permitido la evaluación de la cobertura del strut y la cicatrización arterial después de la implantación de SLF con una resolución y delimitación superiores a otras modalidades de imagen.
Con el uso de estas superioridades de OCT, se han realizado muchos estudios que evalúan la cobertura neointimal después de varios tipos de implantes de DES en varios períodos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Stent2 AXXESS
Stent AXXESS (angioguiado)
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El stent AXXESS (Biosensors Europe SA, Morges, Suiza) es un stent de bifurcación autoexpandible dedicado que eluye el análogo de sirolimus Biolimus A9 emulsionado en un polímero biodegradable.
Tiene la ventaja de preservar el ostium de ambas ramas distales y permite la implantación de stents adicionales en las ramas distales para una cobertura completa de la lesión, al mismo tiempo que reduce la gran superposición de stents y elimina la deformación.
Utilizamos la angiografía coronaria convencional.
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COMPARADOR_ACTIVO: DES2 convencional
SLF convencional (Biomatrix flex stent, angioguiado)
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BioMatrix Flex es un polímero biodegradable abluminal DES.
Su recubrimiento abluminal se absorbe después de 6 a 9 meses y convierte el DES en un BMS.
Combina la seguridad comprobada de un DES con un polímero biodegradable abluminal, la eficacia comprobada de BA9 y un diseño de stent avanzado.
Utilizamos la angiografía coronaria convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida tardía de rama lateral (SB)
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
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La pérdida tardía se definió como la diferencia entre el diámetro luminal mínimo (MLD) inmediatamente después del procedimiento y el MLD a los 9 meses de seguimiento. Se midió el cambio en MLD mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
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9 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
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muerte por causa CV (IM, ictus)
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9 meses después del procedimiento
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Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
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Definición de IM: aumento del biomarcador cardíaco con al menos uno de los siguientes: Síntomas de isquemia, Nuevos o presuntos nuevos cambios significativos en la onda T del segmento ST (ST-T) o nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRID), Desarrollo de Q patológico ondas en el ECG, evidencia de imagen de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared, identificación de un trombo intracoronario por angiografía o autopsia
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9 meses después del procedimiento
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trombosis del stent (TS)
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
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Definición ST: Definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
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9 meses después del procedimiento
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Cierre SB
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
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Cierre de SB: flujo TIMI < 3 y/o estenosis > 75%
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9 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1-2014-0079
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