Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCI med AXXESS Biolimus A9 eluerende bifurkationsstent til behandling af koronararteriebifurkationssygdom

26. juli 2016 opdateret af: Yonsei University
  1. At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​AXXESS stent med konventionel DES hos patienter med koronararteriebifurkationssygdom
  2. At vurdere virkningen af ​​optisk kohærenstomografi (OCT) vejledning på kliniske resultater efter stenttypen

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer,
  • Patienter ≥ 19 år,
  • Patienter, der forventes at gennemgå PCI for bifurkationslæsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 85 år,
  • Kardiogent shock eller ustabile patienter,
  • Øget risiko for blødning, anæmi, trombocytopeni,
  • Behov for oral antikoagulationsbehandling,
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel,
  • Forventet levetid < 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AXXESS stent1
AXXESS stent (OCT-styret)
Enhed: OCT-styret PCI med AXXESS stent
AXXESS-stenten (Biosensors Europe SA, Morges, Schweiz) er en dedikeret selvekspanderende bifurkationsstent, der eluerer sirolimus-analogen Biolimus A9 emulgeret i en biologisk nedbrydelig polymer. Det har den fordel at bevare ostium af begge distale grene og tillader yderligere stentimplantation i de distale grene for fuldstændig læsionsdækning, samtidig med at store stentoverlap reduceres og deformation elimineres. Optisk kohærenstomografi (OCT) har muliggjort evalueringen af ​​strutdækning og arteriel heling efter DES-implantation med en overlegen opløsning og afgrænsning i forhold til andre billeddannelsesmodaliteter. Med brug af disse overlegenheder af OCT har der været mange undersøgelser, der vurderer den neointimale dækning efter forskellige typer DES-implantation i forskellige perioder.
EKSPERIMENTEL: Konventionel DES1
Konventionel DES (Biomatrix flex stent, OCT-styret)
Enhed: OCT-styret PCI med konventionel DES (Biomatrix flex stent)
BioMatrix Flex er abluminal bionedbrydelig polymer DES. Dens abluminale belægning absorberes efter 6 til 9 måneder og forvandler DES til en BMS. Den kombinerer den dokumenterede sikkerhed af en DES med en abluminal bionedbrydelig polymer, den beviste effektivitet af BA9 og et avanceret stentdesign. Optisk kohærenstomografi (OCT) har muliggjort evalueringen af ​​strutdækning og arteriel heling efter DES-implantation med en overlegen opløsning og afgrænsning i forhold til andre billeddannelsesmodaliteter. Med brug af disse overlegenheder af OCT har der været mange undersøgelser, der vurderer den neointimale dækning efter forskellige typer DES-implantation i forskellige perioder.
ACTIVE_COMPARATOR: AXXESS stent2
AXXESS stent (angiostyret)
Enhed: Angio-guidet PCI med AXXESS stent
AXXESS-stenten (Biosensors Europe SA, Morges, Schweiz) er en dedikeret selvekspanderende bifurkationsstent, der eluerer sirolimus-analogen Biolimus A9 emulgeret i en biologisk nedbrydelig polymer. Det har den fordel at bevare ostium af begge distale grene og tillader yderligere stentimplantation i de distale grene for fuldstændig læsionsdækning, samtidig med at store stentoverlap reduceres og deformation elimineres. Vi bruger den konventionelle koronar angiografi.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel DES2
Konventionel DES (Biomatrix flex stent, Angio-guidet)
Enhed: Angio-guidet PCI med PCI med konventionel DES (Biomatrix flex stent)
BioMatrix Flex er abluminal bionedbrydelig polymer DES. Dens abluminale belægning absorberes efter 6 til 9 måneder og forvandler DES til en BMS. Den kombinerer den dokumenterede sikkerhed af en DES med en abluminal bionedbrydelig polymer, den beviste effektivitet af BA9 og et avanceret stentdesign. Vi bruger den konventionelle koronar angiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen tab af sidegren (SB)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
Sen tab blev defineret som forskellen mellem den minimale luminale diameter (MLD) umiddelbart efter proceduren og MLD ved 9-måneders opfølgning, Målte ændringen i MLD ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
9 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
død af CV årsag (MI, slagtilfælde)
9 måneder efter proceduren
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
MI definition: stigning af hjertebiomarkør med mindst én af følgende: Symptomer på iskæmi, Nye eller formodede nye signifikante ST-segment-T-bølge (ST-T) ændringer eller ny venstre grenblok (LBBB), Udvikling af patologisk Q bølger i EKG, billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet, identifikation af en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduktion
9 måneder efter proceduren
stent trombose (ST)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
ST definition: Academic Research Consortium (ARC) definition
9 måneder efter proceduren
SB lukning
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
SB-lukning: TIMI flow < 3 og/eller stenose >75 %
9 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (SKØN)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2014-0079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronare bifurkationslæsioner

Kliniske forsøg med OCT-styret PCI med AXXESS stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner