Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCI ze stentem uwalniającym bifurkację AXXESS Biolimus A9 w leczeniu choroby rozwidlenia tętnicy wieńcowej

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
  1. Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu AXXESS z konwencjonalnym DES u pacjentów z chorobą rozwidlenia tętnicy wieńcowej
  2. Ocena wpływu wskazówek dotyczących optycznej koherentnej tomografii (OCT) na wyniki kliniczne po zastosowaniu typu stentu

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem,
  • Pacjenci w wieku ≥ 19 lat,
  • Pacjenci, u których oczekuje się poddania zabiegowi PCI z powodu zmian bifurkacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 85 lat,
  • Wstrząs kardiogenny lub pacjenci niestabilni,
  • Zwiększone ryzyko krwawień, niedokrwistości, małopłytkowości,
  • Konieczność zastosowania doustnej terapii przeciwzakrzepowej,
  • Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę,
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stent AXXESS1
Stent AXXESS (pod kontrolą OCT)
Urządzenie: PCI pod kontrolą OCT ze stentem AXXESS
Stent AXXESS (Biosensors Europe SA, Morges, Szwajcaria) jest dedykowanym samorozprężającym się bifurkacyjnym stentem uwalniającym analog syrolimusa Biolimus A9 zemulgowany w biodegradowalnym polimerze. Ma tę zaletę, że pozwala zachować ujście obu dystalnych gałęzi i umożliwia dodatkowe wszczepienie stentu w dystalne gałęzie w celu całkowitego pokrycia zmiany, przy jednoczesnym zmniejszeniu nakładania się dużych stentów i wyeliminowaniu deformacji. Optyczna koherentna tomografia (OCT) umożliwiła ocenę pokrycia rozpórki i gojenia się tętnic po wszczepieniu DES z lepszą rozdzielczością i wytyczeniem w porównaniu z innymi metodami obrazowania. Przy wykorzystaniu tych przewag OCT powstało wiele badań oceniających pokrycie neointimy po różnych rodzajach implantacji DES w różnych okresach.
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalny DES1
Konwencjonalny DES (stent elastyczny Biomatrix, pod kontrolą OCT)
Urządzenie: PCI pod kontrolą OCT z konwencjonalnym stentem DES (Biomatrix flex stent)
BioMatrix Flex to biodegradowalny polimer DES. Jego abluminalna powłoka wchłania się po 6 do 9 miesiącach i zamienia DES w BMS. Łączy w sobie sprawdzone bezpieczeństwo DES z biodegradowalnym polimerem, udowodnioną skuteczność BA9 i zaawansowaną konstrukcję stentu. Optyczna koherentna tomografia (OCT) umożliwiła ocenę pokrycia rozpórki i gojenia się tętnic po wszczepieniu DES z lepszą rozdzielczością i wytyczeniem w porównaniu z innymi metodami obrazowania. Przy wykorzystaniu tych przewag OCT powstało wiele badań oceniających pokrycie neointimy po różnych rodzajach implantacji DES w różnych okresach.
ACTIVE_COMPARATOR: Stent AXXESS2
Stent AXXESS (pod kontrolą angio)
Urządzenie: PCI pod kontrolą angio ze stentem AXXESS
Stent AXXESS (Biosensors Europe SA, Morges, Szwajcaria) jest dedykowanym samorozprężającym się bifurkacyjnym stentem uwalniającym analog syrolimusa Biolimus A9 zemulgowany w biodegradowalnym polimerze. Ma tę zaletę, że pozwala zachować ujście obu dystalnych gałęzi i umożliwia dodatkowe wszczepienie stentu w dystalne gałęzie w celu całkowitego pokrycia zmiany, przy jednoczesnym zmniejszeniu nakładania się dużych stentów i wyeliminowaniu deformacji. Stosujemy konwencjonalną koronarografię.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny DES2
Konwencjonalny DES (stent elastyczny Biomatrix, prowadzony przez angio)
Urządzenie: PCI pod kontrolą angio z PCI z konwencjonalnym DES (stent Biomatrix flex)
BioMatrix Flex to biodegradowalny polimer DES. Jego abluminalna powłoka wchłania się po 6 do 9 miesiącach i zamienia DES w BMS. Łączy w sobie sprawdzone bezpieczeństwo DES z biodegradowalnym polimerem, udowodnioną skuteczność BA9 i zaawansowaną konstrukcję stentu. Stosujemy konwencjonalną koronarografię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata gałęzi bocznej (SB)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
Późną utratę zdefiniowano jako różnicę między minimalną średnicą światła (MLD) bezpośrednio po zabiegu a MLD po 9 miesiącach obserwacji. Zmierzono zmianę MLD za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)
9 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (MI, udar)
9 miesięcy po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
Definicja MI: wzrost biomarkera sercowego z co najmniej jednym z następujących objawów: objawy niedokrwienia, nowe lub przypuszczalne nowe istotne zmiany w odcinku ST-T (ST-T) lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), rozwój patologicznego Q fale w EKG, obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowych regionalnych nieprawidłowości ruchu ściany, identyfikacja zakrzepu w tętnicy wieńcowej za pomocą angiografii lub sekcji zwłok
9 miesięcy po zabiegu
zakrzepica w stencie (ST)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
Definicja ST: Definicja Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC).
9 miesięcy po zabiegu
Zamknięcie SB
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
Zamknięcie SB: przepływ TIMI < 3 i/lub zwężenie > 75%
9 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2014-0079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rozwidlenia wieńcowego

Badania kliniczne na PCI pod kontrolą OCT ze stentem AXXESS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj