Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCI met AXXESS Biolimus A9 eluerende bifurcatie-stent bij de behandeling van coronaire arteriële bifurcatieziekte

26 juli 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
  1. Om de veiligheid en werkzaamheid van AXXESS-stent te vergelijken met conventionele DES bij patiënten met vertakking van de kransslagader
  2. Om de impact te beoordelen van optische coherentietomografie (OCT) begeleiding op klinische resultaten na het stenttype

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures,
  • Patiënten ≥ 19 jaar oud,
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze een PCI zullen ondergaan voor bifurcatielaesies.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd> 85 jaar,
  • Cardiogene shock of onstabiele patiënten,
  • Verhoogd risico op bloedingen, bloedarmoede, trombocytopenie,
  • Een behoefte aan orale antistollingstherapie,
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden,
  • Levensverwachting < 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AXXESS-stent1
AXXESS-stent (OCT-geleid)
Apparaat: OCT-geleide PCI met AXXESS-stent
De AXXESS-stent (Biosensors Europe SA, Morges, Zwitserland) is een speciale zelfuitzettende bifurcatie-stent die de sirolimus-analoog Biolimus A9 elueert, geëmulgeerd in een biologisch afbreekbaar polymeer. Het heeft het voordeel om het ostium van beide distale takken te behouden en maakt extra stentimplantatie in de distale takken mogelijk voor volledige laesiedekking, terwijl grote stentoverlap wordt verminderd en vervorming wordt geëlimineerd. Optische coherentietomografie (OCT) heeft de evaluatie van stutdekking en arteriële genezing na DES-implantatie mogelijk gemaakt met een superieure resolutie en afbakening ten opzichte van andere beeldvormingsmodaliteiten. Met het gebruik van deze superioriteit van OCT zijn er veel onderzoeken geweest naar de neointimale dekking na verschillende soorten DES-implantatie in verschillende perioden.
EXPERIMENTEEL: Conventionele DES1
Conventionele DES (Biomatrix flex-stent, OCT-geleid)
Apparaat: OCT-geleide PCI met conventionele DES (Biomatrix flex stent)
BioMatrix Flex is abluminaal biologisch afbreekbaar polymeer DES. De abluminale coating trekt na 6 tot 9 maanden in en verandert de DES in een BMS. Het combineert de bewezen veiligheid van een DES met een abluminaal biologisch afbreekbaar polymeer, de bewezen werkzaamheid van BA9 en een geavanceerd stentontwerp. Optische coherentietomografie (OCT) heeft de evaluatie van stutdekking en arteriële genezing na DES-implantatie mogelijk gemaakt met een superieure resolutie en afbakening ten opzichte van andere beeldvormingsmodaliteiten. Met het gebruik van deze superioriteit van OCT zijn er veel onderzoeken geweest naar de neointimale dekking na verschillende soorten DES-implantatie in verschillende perioden.
ACTIVE_COMPARATOR: AXXESS-stent2
AXXESS-stent (Angiogeleid)
Apparaat: Angiogeleide PCI met AXXESS-stent
De AXXESS-stent (Biosensors Europe SA, Morges, Zwitserland) is een speciale zelfuitzettende bifurcatie-stent die de sirolimus-analoog Biolimus A9 elueert, geëmulgeerd in een biologisch afbreekbaar polymeer. Het heeft het voordeel om het ostium van beide distale takken te behouden en maakt extra stentimplantatie in de distale takken mogelijk voor volledige laesiedekking, terwijl grote stentoverlap wordt verminderd en vervorming wordt geëlimineerd. We gebruiken de conventionele coronaire angiografie.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele DES2
Conventionele DES (Biomatrix flexibele stent, angio-geleid)
Apparaat: Angiogeleide PCI met PCI met conventionele DES (Biomatrix flex-stent)
BioMatrix Flex is abluminaal biologisch afbreekbaar polymeer DES. De abluminale coating trekt na 6 tot 9 maanden in en verandert de DES in een BMS. Het combineert de bewezen veiligheid van een DES met een abluminaal biologisch afbreekbaar polymeer, de bewezen werkzaamheid van BA9 en een geavanceerd stentontwerp. We gebruiken de conventionele coronaire angiografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat verlies van zijtak (SB)
Tijdsspanne: 9 maanden na procedure
Laat verlies werd gedefinieerd als het verschil tussen de minimale luminale diameter (MLD) onmiddellijk na de procedure en de MLD na 9 maanden follow-up. De verandering in MLD gemeten door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
9 maanden na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire (CV) dood
Tijdsspanne: 9 maanden na procedure
overlijden door CV oorzaak (MI, beroerte)
9 maanden na procedure
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 9 maanden na procedure
MI-definitie: stijging van cardiale biomarker met ten minste een van de volgende: symptomen van ischemie, nieuwe of veronderstelde nieuwe significante ST-segment-T-golf (ST-T) veranderingen of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB), ontwikkeling van pathologische Q golven in het ECG, Beeldvorming bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking, identificatie van een intracoronaire trombus door angiografie of autopsie
9 maanden na procedure
stenttrombose (ST)
Tijdsspanne: 9 maanden na procedure
ST-definitie: Academic Research Consortium (ARC)-definitie
9 maanden na procedure
SB sluiting
Tijdsspanne: 9 maanden na procedure
SB sluiting: TIMI flow < 3 en/of stenose >75%
9 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2014-0079

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren