PCI avec AXXESS Biolimus A9 éluant le stent de bifurcation dans le traitement de la maladie de bifurcation de l'artère coronaire
26 juillet 2016 mis à jour par: Yonsei University
- Comparer l'innocuité et l'efficacité du stent AXXESS avec le DES conventionnel chez les patients atteints de maladie de la bifurcation de l'artère coronaire
- Évaluer l'impact des conseils de tomographie par cohérence optique (OCT) sur les résultats cliniques en fonction du type de stent
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude,
- Patients ≥ 19 ans,
- Patients qui devraient subir une ICP pour des lésions de bifurcation.
Critère d'exclusion:
- Âge> 85 ans,
- Choc cardiogénique ou patients instables,
- Risque accru de saignement, anémie, thrombocytopénie,
- Un besoin d'anticoagulation orale,
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer,
- Espérance de vie < 1 an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stent AXXESS1
Stent AXXESS (guidé par OCT)
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Le stent AXXESS (Biosensors Europe SA, Morges, Suisse) est un stent de bifurcation auto-expansible dédié éluant l'analogue de sirolimus Biolimus A9 émulsionné dans un polymère biodégradable.
Il a l'avantage de préserver l'ostium des deux branches distales et permet l'implantation d'un stent supplémentaire dans les branches distales pour une couverture complète de la lésion, tout en réduisant le chevauchement important du stent et en éliminant la déformation.
La tomographie par cohérence optique (OCT) a permis l'évaluation de la couverture de l'entretoise et de la cicatrisation artérielle après l'implantation du DES avec une résolution et une délimitation supérieures par rapport aux autres modalités d'imagerie.
Avec l'utilisation de ces supériorités de l'OCT, de nombreuses études ont évalué la couverture néointimale après différents types d'implantation de DES à différentes périodes.
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EXPÉRIMENTAL: DES conventionnel1
DES conventionnel (stent Biomatrix flex, guidé par OCT)
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BioMatrix Flex est un polymère DES abluminal biodégradable.
Son revêtement abluminal est absorbé après 6 à 9 mois et transforme le DES en BMS.
Il combine la sécurité éprouvée d'un DES avec un polymère biodégradable abluminal, l'efficacité prouvée du BA9 et une conception de stent avancée.
La tomographie par cohérence optique (OCT) a permis l'évaluation de la couverture de l'entretoise et de la cicatrisation artérielle après l'implantation du DES avec une résolution et une délimitation supérieures par rapport aux autres modalités d'imagerie.
Avec l'utilisation de ces supériorités de l'OCT, de nombreuses études ont évalué la couverture néointimale après différents types d'implantation de DES à différentes périodes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent AXXESS2
Stent AXXESS (Angio-guidé)
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Le stent AXXESS (Biosensors Europe SA, Morges, Suisse) est un stent de bifurcation auto-expansible dédié éluant l'analogue de sirolimus Biolimus A9 émulsionné dans un polymère biodégradable.
Il a l'avantage de préserver l'ostium des deux branches distales et permet l'implantation d'un stent supplémentaire dans les branches distales pour une couverture complète de la lésion, tout en réduisant le chevauchement important du stent et en éliminant la déformation.
Nous utilisons la coronarographie conventionnelle.
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ACTIVE_COMPARATOR: DES2 conventionnel
DES conventionnel (stent Biomatrix flex, angio-guidé)
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BioMatrix Flex est un polymère DES abluminal biodégradable.
Son revêtement abluminal est absorbé après 6 à 9 mois et transforme le DES en BMS.
Il combine la sécurité éprouvée d'un DES avec un polymère biodégradable abluminal, l'efficacité prouvée du BA9 et une conception de stent avancée.
Nous utilisons la coronarographie conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte tardive de branche latérale (SB)
Délai: 9 mois après la procédure
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La perte tardive a été définie comme la différence entre le diamètre luminal minimal (MLD) immédiatement après la procédure et le MLD à 9 mois de suivi, a mesuré le changement de MLD par angiographie coronarienne quantitative (QCA)
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9 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès cardiovasculaire (CV)
Délai: 9 mois après la procédure
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décès pour cause CV (IM, accident vasculaire cérébral)
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9 mois après la procédure
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Infarctus du myocarde (IM)
Délai: 9 mois après la procédure
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Définition de l'infarctus du myocarde : augmentation du biomarqueur cardiaque avec au moins l'un des éléments suivants : Symptômes d'ischémie, modifications nouvelles ou présumées de l'onde T du segment ST (ST-T) ou nouveau bloc de branche gauche (LBBB), développement d'un Q pathologique ondes dans l'ECG, preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale, identification d'un thrombus intracoronaire par angiographie ou autopsie
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9 mois après la procédure
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thrombose de stent (ST)
Délai: 9 mois après la procédure
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Définition ST : définition du Consortium de recherche universitaire (ARC)
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9 mois après la procédure
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Fermeture SB
Délai: 9 mois après la procédure
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Fermeture SB : flux TIMI < 3 et/ou sténose > 75 %
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9 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Première publication (ESTIMATION)
10 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2014-0079
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