관상 동맥 분기 질환 치료에서 AXXESS Biolimus A9 용출 분기 스텐트를 사용한 PCI
2016년 7월 26일 업데이트: Yonsei University
- 관상동맥 분기 질환 환자에서 AXXESS 스텐트와 기존 DES의 안전성 및 효능 비교
- 스텐트 유형에 따른 임상 결과에 대한 OCT(광간섭 단층 촬영) 지침의 영향을 평가하기 위해
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공,
- 19세 이상의 환자,
- 분기 병변에 대해 PCI를 받을 것으로 예상되는 환자.
제외 기준:
- 나이> 85세,
- 심인성 쇼크 또는 불안정한 환자,
- 출혈 위험 증가, 빈혈, 혈소판 감소증,
- 경구용 항응고 요법의 필요성,
- 임산부나 가임기 여성,
- 기대 수명 < 1년.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AXXESS 스텐트1
AXXESS 스텐트(OCT 유도)
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AXXESS 스텐트(Biosensors Europe SA, Morges, Switzerland)는 생분해성 폴리머에 유화된 시롤리무스 유사체 Biolimus A9를 용출하는 전용 자체 확장 분기 스텐트입니다.
양쪽 원위 분지의 소공을 보존하고 완전한 병변 커버리지를 위해 원위 분지에 추가 스텐트 이식을 허용하는 동시에 큰 스텐트 겹침을 줄이고 변형을 제거할 수 있는 장점이 있습니다.
OCT(Optical Coherence Tomography)는 DES 이식 후 스트럿 커버리지와 동맥 치유를 평가할 수 있게 해 주었으며 다른 이미징 방식에 비해 뛰어난 해상도와 윤곽을 보여줍니다.
이러한 OCT의 우수성을 이용하여 다양한 시기에 다양한 유형의 DES 이식에 따른 신생내막 범위를 평가하는 많은 연구가 있었다.
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실험적: 기존 DES1
기존 DES(Biomatrix flex stent, OCT 유도)
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BioMatrix Flex는 내강 내 생분해성 폴리머 DES입니다.
그것의 abluminal coating은 6-9개월 후에 흡수되고 DES를 BMS로 바꾼다.
DES의 입증된 안전성과 비내강 생분해성 폴리머, BA9의 입증된 효능 및 고급 스텐트 디자인을 결합합니다.
OCT(Optical Coherence Tomography)는 DES 이식 후 스트럿 커버리지와 동맥 치유를 평가할 수 있게 해 주었으며 다른 이미징 방식에 비해 뛰어난 해상도와 윤곽을 보여줍니다.
이러한 OCT의 우수성을 이용하여 다양한 시기에 다양한 유형의 DES 이식에 따른 신생내막 범위를 평가하는 많은 연구가 있었다.
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ACTIVE_COMPARATOR: AXXESS 스텐트2
AXXESS 스텐트(혈관 유도)
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AXXESS 스텐트(Biosensors Europe SA, Morges, Switzerland)는 생분해성 폴리머에 유화된 시롤리무스 유사체 Biolimus A9를 용출하는 전용 자체 확장 분기 스텐트입니다.
양쪽 원위 분지의 소공을 보존하고 완전한 병변 커버리지를 위해 원위 분지에 추가 스텐트 이식을 허용하는 동시에 큰 스텐트 겹침을 줄이고 변형을 제거할 수 있는 장점이 있습니다.
우리는 기존의 관상 동맥 조영술을 사용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 DES2
기존 DES(Biomatrix flex stent, Angio-guided)
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BioMatrix Flex는 내강 내 생분해성 폴리머 DES입니다.
그것의 abluminal coating은 6-9개월 후에 흡수되고 DES를 BMS로 바꾼다.
DES의 입증된 안전성과 비내강 생분해성 폴리머, BA9의 입증된 효능 및 고급 스텐트 디자인을 결합합니다.
우리는 기존의 관상 동맥 조영술을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곁가지(SB)의 늦은 손실
기간: 시술 후 9개월
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만기 소실은 시술 직후 최소 내강 직경(MLD)과 9개월 추시 MLD의 차이로 정의하고, 정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 MLD 변화를 측정했다.
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시술 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관(CV) 사망
기간: 시술 후 9개월
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CV 원인으로 인한 사망(MI, 뇌졸중)
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시술 후 9개월
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심근경색(MI)
기간: 시술 후 9개월
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MI 정의: 다음 중 적어도 하나를 동반한 심장 바이오마커의 상승: 허혈 증상, 새로운 또는 추정되는 새로운 ST-분절-T 파동(ST-T) 변화 또는 새로운 LBBB(Left Bundle Branch Block), 병리학적 Q의 발달 심전도의 파동, 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거, 혈관조영술 또는 부검에 의한 관상 동맥 내 혈전 식별
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시술 후 9개월
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스텐트 혈전증(ST)
기간: 시술 후 9개월
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ST 정의: ARC(Academic Research Consortium) 정의
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시술 후 9개월
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SB 폐쇄
기간: 시술 후 9개월
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SB 폐쇄: TIMI 흐름 < 3 및/또는 협착증 >75%
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시술 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-2014-0079
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