AXXESS Biolimus A9洗脱分叉支架PCI治疗冠状动脉分叉病变
2016年7月26日 更新者：Yonsei University
- 比较 AXXESS 支架与常规 DES 在冠状动脉分叉病变患者中的安全性和有效性
- 评估光学相干断层扫描 (OCT) 指导对支架类型后临床结果的影响
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书，
- ≥19岁的患者，
- 预期因分叉病变接受 PCI 的患者。
排除标准：
- 年龄＞85岁，
- 心源性休克或不稳定的患者，
- 增加出血、贫血、血小板减少症的风险，
- 需要口服抗凝治疗，
- 孕妇或有生育潜力的妇女，
- 预期寿命 < 1 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AXXESS支架1
AXXESS 支架（OCT 引导）
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AXXESS 支架（Biosensors Europe SA，莫尔日，瑞士）是一种专用的自扩张分叉支架，洗脱乳化在可生物降解聚合物中的西罗莫司类似物 Biolimus A9。
它的优点是可以保留两个远端分支的开口，并允许在远端分支中植入额外的支架以完全覆盖病变，同时减少大支架重叠并消除变形。
光学相干断层扫描 (OCT) 已经能够评估 DES 植入后的支柱覆盖和动脉愈合，其分辨率和描绘优于其他成像方式。
利用 OCT 的这些优势，有许多研究评估了不同时期不同类型 DES 植入后的新内膜覆盖率。
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实验性的：传统的 DES1
常规 DES（Biomatrix 柔性支架，OCT 引导）
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BioMatrix Flex 是一种管腔内可生物降解的聚合物 DES。
它的外腔涂层在 6 至 9 个月后被吸收，并将 DES 转变为 BMS。
它结合了经证实的 DES 安全性和腔内可生物降解聚合物、经验证的 BA9 功效和先进的支架设计。
光学相干断层扫描 (OCT) 已经能够评估 DES 植入后的支柱覆盖和动脉愈合，其分辨率和描绘优于其他成像方式。
利用 OCT 的这些优势，有许多研究评估了不同时期不同类型 DES 植入后的新内膜覆盖率。
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ACTIVE_COMPARATOR：AXXESS支架2
AXXESS 支架（血管引导）
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AXXESS 支架（Biosensors Europe SA，莫尔日，瑞士）是一种专用的自扩张分叉支架，洗脱乳化在可生物降解聚合物中的西罗莫司类似物 Biolimus A9。
它的优点是可以保留两个远端分支的开口，并允许在远端分支中植入额外的支架以完全覆盖病变，同时减少大支架重叠并消除变形。
我们使用常规的冠状动脉造影术。
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ACTIVE_COMPARATOR：传统的 DES2
常规 DES（Biomatrix 柔性支架，血管引导）
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BioMatrix Flex 是一种管腔内可生物降解的聚合物 DES。
它的外腔涂层在 6 至 9 个月后被吸收，并将 DES 转变为 BMS。
它结合了经证实的 DES 安全性和腔内可生物降解聚合物、经验证的 BA9 功效和先进的支架设计。
我们使用常规的冠状动脉造影术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侧枝迟失(SB)
大体时间：手术后 9 个月
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晚期损失定义为手术后即刻的最小管腔直径 (MLD) 与 9 个月随访时的 MLD 之间的差异，通过定量冠状动脉造影 (QCA) 测量 MLD 的变化
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手术后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管 (CV) 死亡
大体时间：手术后 9 个月
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心血管原因死亡（心肌梗死、中风）
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手术后 9 个月
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心肌梗塞 (MI)
大体时间：手术后 9 个月
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MI 定义：心脏生物标志物升高并至少出现以下一项：缺血症状、新的或推测新的显着 ST 段 T 波 (ST-T) 改变或新的左束支传导阻滞 (LBBB)、病理性 Q 的发展心电图波，新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据，通过血管造影或尸检识别冠状动脉内血栓
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手术后 9 个月
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支架内血栓 (ST)
大体时间：手术后 9 个月
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ST 定义：学术研究联合会 (ARC) 定义
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手术后 9 个月
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SB 关闭
大体时间：手术后 9 个月
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SB 关闭：TIMI 流量 < 3 和/或狭窄 >75%
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手术后 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月4日
首次发布 (估计)
2015年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1-2014-0079
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