ICP com stent com eluição de bifurcação AXXESS Biolimus A9 no tratamento de doença de bifurcação da artéria coronária
26 de julho de 2016 atualizado por: Yonsei University
- Comparar a segurança e eficácia do stent AXXESS com DES convencional em pacientes com doença de bifurcação da artéria coronária
- Avaliar o impacto da orientação da tomografia de coerência óptica (OCT) nos resultados clínicos após o tipo de stent
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo,
- Pacientes ≥ 19 anos,
- Pacientes que devem ser submetidos a ICP para lesões de bifurcação.
Critério de exclusão:
- Idade > 85 anos,
- Choque cardiogênico ou pacientes instáveis,
- Aumento do risco de sangramento, anemia, trombocitopenia,
- Necessidade de anticoagulação oral,
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar,
- Expectativa de vida < 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Stent AXXESS1
Stent AXXESS (guiado por OCT)
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O stent AXXESS (Biosensors Europe SA, Morges, Suíça) é um stent de bifurcação auto-expansível dedicado que elui o análogo de sirolimus Biolimus A9 emulsado em um polímero biodegradável.
Tem a vantagem de preservar o óstio de ambos os ramos distais e permite o implante de stent adicional nos ramos distais para cobertura completa da lesão, reduzindo grandes sobreposições de stent e eliminando deformações.
A tomografia de coerência óptica (OCT) permitiu a avaliação da cobertura do suporte e da cicatrização arterial após o implante de DES com resolução e delineamento superiores a outras modalidades de imagem.
Com o uso dessas superioridades da OCT, muitos estudos avaliaram a cobertura neointimal após vários tipos de implantes de SF em vários períodos.
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EXPERIMENTAL: DES1 convencional
DES convencional (stent flexível Biomatrix, guiado por OCT)
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BioMatrix Flex é um polímero biodegradável abluminal DES.
Seu revestimento abluminal é absorvido após 6 a 9 meses e transforma o DES em um BMS.
Ele combina a segurança comprovada de um DES com um polímero biodegradável abluminal, a eficácia comprovada do BA9 e um design avançado de stent.
A tomografia de coerência óptica (OCT) permitiu a avaliação da cobertura do suporte e da cicatrização arterial após o implante de DES com resolução e delineamento superiores a outras modalidades de imagem.
Com o uso dessas superioridades da OCT, muitos estudos avaliaram a cobertura neointimal após vários tipos de implantes de SF em vários períodos.
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ACTIVE_COMPARATOR: AXXESS stent2
Stent AXXESS (guiado por angiografia)
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O stent AXXESS (Biosensors Europe SA, Morges, Suíça) é um stent de bifurcação auto-expansível dedicado que elui o análogo de sirolimus Biolimus A9 emulsado em um polímero biodegradável.
Tem a vantagem de preservar o óstio de ambos os ramos distais e permite o implante de stent adicional nos ramos distais para cobertura completa da lesão, reduzindo grandes sobreposições de stent e eliminando deformações.
Utilizamos a coronariografia convencional.
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ACTIVE_COMPARATOR: DES2 convencional
DES convencional (stent flexível Biomatrix, guiado por angiografia)
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BioMatrix Flex é um polímero biodegradável abluminal DES.
Seu revestimento abluminal é absorvido após 6 a 9 meses e transforma o DES em um BMS.
Ele combina a segurança comprovada de um DES com um polímero biodegradável abluminal, a eficácia comprovada do BA9 e um design avançado de stent.
Utilizamos a coronariografia convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda tardia do ramo lateral (SB)
Prazo: 9 meses após o procedimento
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A perda tardia foi definida como a diferença entre o diâmetro luminal mínimo (DLM) imediatamente após o procedimento e o MLD no seguimento de 9 meses, medido a mudança no MLD por angiografia coronária quantitativa (QCA)
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9 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascular (CV)
Prazo: 9 meses após o procedimento
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morte por causa CV (IM, acidente vascular cerebral)
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9 meses após o procedimento
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Infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 9 meses após o procedimento
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Definição de IM: aumento do biomarcador cardíaco com pelo menos um dos seguintes: sintomas de isquemia, novas ou presumidas novas alterações significativas da onda T do segmento ST (ST-T) ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE), desenvolvimento de Q patológico ondas no ECG, evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional, identificação de um trombo intracoronário por angiografia ou autópsia
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9 meses após o procedimento
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trombose de stent (ST)
Prazo: 9 meses após o procedimento
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Definição de ST: definição do Consórcio de Pesquisa Acadêmica (ARC)
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9 meses após o procedimento
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Fechamento SB
Prazo: 9 meses após o procedimento
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Fechamento do SB: fluxo TIMI < 3 e/ou estenose >75%
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9 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1-2014-0079
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