PCI s AXXESS Biolimus A9 elučním bifurkačním stentem při léčbě onemocnění bifurkace koronární arterie
26. července 2016 aktualizováno: Yonsei University
- Porovnat bezpečnost a účinnost stentu AXXESS s konvenčním DES u pacientů s bifurkací koronárních tepen
- Posoudit dopad vedení pomocí optické koherentní tomografie (OCT) na klinické výsledky po typu stentu
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii,
- Pacienti ve věku ≥ 19 let,
- Pacienti, u kterých se očekává, že podstoupí PCI pro bifurkační léze.
Kritéria vyloučení:
- Věk > 85 let,
- Kardiogenní šok nebo nestabilní pacienti,
- Zvýšené riziko krvácení, anémie, trombocytopenie,
- Potřeba perorální antikoagulační léčby,
- těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět,
- Předpokládaná délka života < 1 rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stent AXXESS1
Stent AXXESS (vedený OCT)
|
Stent AXXESS (Biosensors Europe SA, Morges, Švýcarsko) je specializovaný samoexpandibilní bifurkační stent, který eluuje analog sirolimu Biolimus A9 emulzovaný v biologicky odbouratelném polymeru.
Má výhodu v zachování ústí obou distálních větví a umožňuje dodatečnou implantaci stentu v distálních větvích pro úplné pokrytí léze a zároveň snižuje velké překrytí stentu a eliminuje deformaci.
Optická koherentní tomografie (OCT) umožnila hodnocení pokrytí vzpěrou a arteriálního hojení po implantaci DES s lepším rozlišením a vymezením oproti jiným zobrazovacím modalitám.
S využitím těchto předností OCT bylo provedeno mnoho studií hodnotících neointimální pokrytí po různých typech implantace DES v různých obdobích.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční DES1
Konvenční DES (flexibilní stent Biomatrix, vedený OCT)
|
BioMatrix Flex je abluminální biologicky odbouratelný polymer DES.
Jeho abluminální povlak se absorbuje po 6 až 9 měsících a promění DES v BMS.
Kombinuje osvědčenou bezpečnost DES s abluminálním biologicky odbouratelným polymerem, prokázanou účinnost BA9 a pokročilou konstrukci stentu.
Optická koherentní tomografie (OCT) umožnila hodnocení pokrytí vzpěrou a arteriálního hojení po implantaci DES s lepším rozlišením a vymezením oproti jiným zobrazovacím modalitám.
S využitím těchto předností OCT bylo provedeno mnoho studií hodnotících neointimální pokrytí po různých typech implantace DES v různých obdobích.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stent AXXESS2
Stent AXXESS (Angio-naváděný)
|
Stent AXXESS (Biosensors Europe SA, Morges, Švýcarsko) je specializovaný samoexpandibilní bifurkační stent, který eluuje analog sirolimu Biolimus A9 emulzovaný v biologicky odbouratelném polymeru.
Má výhodu v zachování ústí obou distálních větví a umožňuje dodatečnou implantaci stentu v distálních větvích pro úplné pokrytí léze a zároveň snižuje velké překrytí stentu a eliminuje deformaci.
Používáme klasickou koronarografii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční DES2
Konvenční DES (Biomatrix flex stent, angio-guided)
|
BioMatrix Flex je abluminální biologicky odbouratelný polymer DES.
Jeho abluminální povlak se absorbuje po 6 až 9 měsících a promění DES v BMS.
Kombinuje osvědčenou bezpečnost DES s abluminálním biologicky odbouratelným polymerem, prokázanou účinnost BA9 a pokročilou konstrukci stentu.
Používáme klasickou koronarografii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta boční větve (SB)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
|
Pozdní ztráta byla definována jako rozdíl mezi minimálním luminálním průměrem (MLD) bezprostředně po výkonu a MLD při 9měsíčním sledování, měřená změna MLD kvantitativní koronarografií (QCA)
|
9 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární (CV) úmrtí
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
|
smrt z KV příčiny (IM, mrtvice)
|
9 měsíců po zákroku
|
|
Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
|
Definice IM: vzestup srdečního biomarkeru s alespoň jedním z následujících: Příznaky ischemie, Nové nebo předpokládané nové významné změny ST-segmentu-T vlny (ST-T) nebo nová blokáda levého raménka (LBBB), Rozvoj patologického Q vlny na EKG, Zobrazovací průkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny, identifikace intrakoronárního trombu angiografií nebo pitvou
|
9 měsíců po zákroku
|
|
trombóza stentu (ST)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
|
Definice ST: definice Academic Research Consortium (ARC).
|
9 měsíců po zákroku
|
|
SB uzávěr
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
|
Uzávěr SB: průtok TIMI < 3 a/nebo stenóza >75 %
|
9 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (ODHAD)
10. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1-2014-0079
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .