早産児の母親におけるフェヌグリーク使用が母乳生産と主要栄養素含有量に及ぼす影響
2020年6月15日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
早産児に母乳を与えることで、NEC や遅発性敗血症など、重篤で費用のかかる新生児集中治療室での罹患率のリスクが軽減されます。
早産児の母親から十分な量の母乳を得ることは、多くの場合、数週間または数か月にわたってさく乳器に依存している早産児の母親から困難です。 母親は乳汁産生を増加させるために乳汁分泌促進剤を使用しようとします. フェヌグリーク (Trigonella foenum-graecum) の種子は、最も一般的に使用されるハーブのガラクトゴーグであり、エンドウ科のメンバーです。 NICUでの私たちの経験では、母乳の供給を増やす方法を必死に探している早産の母親の約30％が、最終的にフェヌグリーク（ヒルベ）を栄養補助食品として摂取する. 広く推奨されていますが、フェヌグリークのガラクトゴーグとしての有効性を裏付ける証拠は限られています.
この研究の目的は、フェヌグリーク種子の母親の消費が母乳の主要栄養素組成に影響を与えるかどうか、およびフェヌグリークが母乳を介して乳児に移行するかどうかを評価することです. さらに、母親と乳児の健康状態の変化が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center
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コンタクト：
- Ronella Marom, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 産後7～14日の健康な母親、
- 妊娠38週未満の早産児の母親、
- プロのラクテーション・コンサルタントが記録した母乳の出が悪い母親。
除外基準:
- 乳腺炎のお母さん、
- 乳房充血のある母親、
- 現在、レグラン、ドンペリドン、または母乳産生を誘発するために使用される他の薬/ハーブを摂取している母親、
- 薬を服用している母親 (利尿薬、プソイドエフェドリン、抗コリン薬、ワルファリンまたは抗凝固薬、エストロゲン含有避妊薬)、
- 糖尿病のお母さん、
- 母乳の合成や生産を変える可能性のある乳房手術を受けた母親、
- 多嚢胞性卵巣症候群と診断されたお母さん、
- 喘息やアトピー性疾患と診断された母親、
- 落花生や大豆にアレルギーのあるお母さん、
- 24時間あたりの母乳量が600mLを超えるお母さん、
- 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェヌグリーク
母親はフェヌグリークを14日間服用します
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フェヌグリークシード 1 日 3x3 カプセルを 14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一日のさく乳量の変化
時間枠：0、3、7、10、14日目
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0、3、7、10、14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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母乳の主要栄養素含有量分析の変化
時間枠：0、3、7、14日目
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0、3、7、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronella Marom, MD、Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月11日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月15日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。