Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bukkehornkløver hos mødre til premature på brystmelkproduksjonen og innholdet av makronæringsstoffer

15. juni 2020 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fôring av morsmelk til premature spedbarn reduserer risikoen for alvorlig og kostbar nyfødtintensiv sykelighet som NEC og sepsis.

Det er ofte vanskelig å få tilstrekkelige mengder morsmelk fra mødre til premature spedbarn, hvorav de fleste er brystpumpeavhengige i uker eller måneder. Mødre vil prøve å bruke galactogogues i et forsøk på å øke melkeproduksjonen. Bukkehornkløver (Trigonella foenum-graecum) frø er den mest brukte urtegalaktogen og er medlem av ertefamilien. Vår erfaring ved NICU er at rundt 30 % av premature mødre som desperat leter etter måter å øke tilførselen av morsmelk på, til slutt vil ta bukkehornkløver (Hilbe) som kosttilskudd. Selv om det er allment anbefalt, er det begrenset bevis for å støtte effektiviteten av bukkehornkløver som en galaktogogue.

Målet med denne studien er å evaluere om mors inntak av bukkehornkløverfrø har noen effekt på makronæringsstoffsammensetningen i morsmelk og om bukkehornkløver overføres til spedbarnet via morsmelk. I tillegg vil eventuelle endringer i mors og spedbarns helsestatus bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ronella Marom, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mødre 7 til 14 dager etter fødsel,
  • Mødre til premature spedbarn under 38 ukers svangerskap,
  • Mødre med dårlig melketilgang dokumentert av profesjonelle ammingskonsulenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med mastitt,
  • Mødre med brystopphopning,
  • Mødre som for tiden bruker Reglan, Domperidon eller andre medisiner/urter som brukes til å indusere melkeproduksjon,
  • Mødre som tar medisiner (diuretika, pseudoefedrin, - antikolinergika, warfarin eller andre antikoagulantia, en østrogenholdig p-pille),
  • Mødre med diabetes mellitus,
  • Mødre som har hatt brystoperasjoner som kan endre melkesyntese eller produksjon,
  • Mødre diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom,
  • Mødre diagnostisert med astma eller atopisk sykdom,
  • Mødre som er kjent for å være allergiske mot peanøtter eller soyabønner,
  • Mødre hvis melketilførsel per 24 timer overstiger 600 ml,
  • Mødre med hypo/hypertyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bukkehornkløver
Mødre vil ta bukkehornkløver i 14 dager
Legemiddel: Bukkehornkløverfrømel
3x3 kapsler bukkehornkløverfrø per dag i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i daglig volum av utpreget melk
Tidsramme: på dag 0, 3, 7, 10, 14
på dag 0, 3, 7, 10, 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i analyse av makronæringsstoffinnhold av morsmelk
Tidsramme: på dag 0, 3, 7, 14
på dag 0, 3, 7, 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronella Marom, MD, Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0652-14-TLV-RM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere