Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv užívání pískavice u nedonošených matek na produkci mateřského mléka a obsah makroživin

15. června 2020 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Krmení předčasně narozených dětí lidským mlékem snižuje riziko závažné a nákladné neonatální nemocnosti získané na jednotce intenzivní péče, jako je NEC a pozdní sepse.

Často je obtížné získat dostatečné množství mateřského mléka od matek předčasně narozených dětí, z nichž většina je po týdny nebo měsíce závislá na odsávačce mateřského mléka. Matky se pokusí použít galaktogogy ve snaze zvýšit produkci mléka. Semena pískavice řecké seno (Trigonella foenum-graecum) je nejčastěji používaným bylinným galaktogogem a je členem čeledi hrachorů. Naše zkušenost z NICU je taková, že asi 30 % předčasně narozených matek, které zoufale hledají způsoby, jak zvýšit přísun mateřského mléka, nakonec vzalo pískavici (Hilbe) jako doplněk stravy. Ačkoli se obecně doporučuje, existují omezené důkazy na podporu účinnosti pískavice řeckého sena jako galaktogoga.

Cílem této studie je zhodnotit, zda mateřská konzumace semen pískavice má nějaký vliv na složení makronutrientů mateřského mléka a zda se pískavice přenáší na kojence prostřednictvím mateřského mléka. Kromě toho budou posouzeny jakékoli změny zdravotního stavu matky a dítěte.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
          • Ronella Marom, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé matky 7 až 14 dní po porodu,
  • Matky předčasně narozených dětí do 38 týdnů těhotenství,
  • Matky se špatným mlékem doložené odbornými laktačními poradkyněmi.

Kritéria vyloučení:

  • Matky s mastitidou,
  • Maminky s přetečením prsou,
  • Matky, které v současné době užívají Reglan, Domperidon nebo jiné léky/rostliny používané k navození tvorby mléka,
  • matky, které užívají léky (diuretika, pseudoefedrin, - anticholinergika, warfarin nebo jakákoli antikoagulancia, antikoncepční pilulky obsahující estrogeny),
  • maminky s diabetes mellitus,
  • Matky, které podstoupily operaci prsu, která by mohla změnit syntézu nebo produkci mléka,
  • Maminky s diagnózou syndromu polycystických vaječníků,
  • Matky s diagnostikovaným astmatem nebo atopickým onemocněním,
  • Matky, o kterých je známo, že jsou alergické na arašídy nebo sójové boby,
  • Matky, jejichž zásoba mléka za 24 hodin přesahuje 600 ml,
  • Matky s hypo/hypertyreózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pískavice řecké seno
Matky budou užívat pískavici po dobu 14 dnů
Lék: Mouka ze semen pískavice řeckého sena
3x3 kapsle semen pískavice denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna denního objemu odsátého mléka
Časové okno: v den 0, 3, 7, 10, 14
v den 0, 3, 7, 10, 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v analýze obsahu makroživin v mateřském mléce
Časové okno: v den 0, 3, 7, 14
v den 0, 3, 7, 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronella Marom, MD, Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0652-14-TLV-RM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit