- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02384655
Влияние использования пажитника у матерей недоношенных детей на выработку грудного молока и содержание макронутриентов
Кормление грудным молоком недоношенных детей действительно снижает риск серьезной и дорогостоящей заболеваемости новорожденных в отделении интенсивной терапии, такой как НЭК и сепсис с поздним началом.
Часто трудно получить достаточное количество грудного молока от матерей недоношенных детей, большинство из которых зависят от молокоотсоса в течение нескольких недель или месяцев. Матери будут пытаться использовать стимуляторы лактации, пытаясь увеличить выработку молока. Семена пажитника (Trigonella foenum-graecum) являются наиболее часто используемым травяным галактогенным средством и относятся к семейству гороховых. Наш опыт в отделении интенсивной терапии показывает, что около 30% недоношенных матерей, отчаянно ищущих способы увеличить выработку грудного молока, в конечном итоге принимают пажитник (Hilbe) в качестве пищевой добавки. Несмотря на то, что его широко рекомендуют, существует ограниченное количество доказательств, подтверждающих эффективность пажитника в качестве средства, стимулирующего лактацию.
Целью этого исследования является оценка того, влияет ли потребление семян пажитника матерями на состав макронутриентов грудного молока и передается ли пажитник младенцу через материнское молоко. Кроме того, будут оцениваться любые изменения в состоянии здоровья матери и ребенка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ronella Marom, MD
- Номер телефона: +97236925690
- Электронная почта: ronellam@tlvmc.gov.il
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center
-
Контакт:
- Ronella Marom, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые матери от 7 до 14 дней после родов,
- Матери недоношенных детей до 38 недель гестации,
- Матери с плохой выработкой молока, задокументированные профессиональными консультантами по грудному вскармливанию.
Критерий исключения:
- Матери с маститом,
- Матери с нагрубанием молочных желез,
- Матери, которые в настоящее время принимают Реглан, Домперидон или другие лекарственные препараты/травы, используемые для стимуляции выработки молока,
- Матери, принимающие лекарства (диуретики, псевдоэфедрин, антихолинергические средства, варфарин или любой антикоагулянт, противозачаточные таблетки, содержащие эстроген),
- Мамы с сахарным диабетом,
- Матери, у которых была операция на груди, которая могла изменить синтез или выработку молока,
- Матери с диагнозом синдром поликистозных яичников,
- Матери, у которых диагностирована астма или атопическое заболевание,
- Матери, у которых, как известно, аллергия на арахис или соевые бобы,
- Матерям, у которых количество молока за 24 часа превышает 600 мл,
- Матери с гипо/гипертиреозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пажитник
Матери будут принимать пажитник в течение 14 дней.
|
3x3 капсулы семян пажитника в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение суточного объема сцеженного молока
Временное ограничение: в день 0, 3, 7, 10, 14
|
в день 0, 3, 7, 10, 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение анализа содержания макронутриентов в грудном молоке
Временное ограничение: в день 0, 3, 7, 14
|
в день 0, 3, 7, 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronella Marom, MD, Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0652-14-TLV-RM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мука из семян пажитника
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthЗавершенный
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютРазвитие, Ребенок | ВнимательностьГонконг
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
Chinese University of Hong KongРекрутингПсихическое благополучие | Развитие, Ребенок | ВнимательностьГонконг
-
University of LeedsЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенное Королевство
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...ЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | Диетическая модификация | Толерантность к инсулину | Диабетический мониторинг уровня глюкозы в кровиБразилия
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionЗапись по приглашениюНасилие | Подростковое поведение | Воздействие насильственного событияСоединенные Штаты
-
University at BuffaloЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandAME2P Laboratory, Clermont Auvergne UniversityЗавершенныйДетское ожирениеФранция
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ПрекращеноРефракционная ошибкаГонконг