Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af bukkehornsbrug hos for tidligt fødte mødre på modermælksproduktion og indhold af makronæringsstoffer

15. juni 2020 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fodring af modermælk til for tidligt fødte spædbørn reducerer risikoen for alvorlig og omkostningskrævende neonatal intensivafdeling erhvervet morbiditet såsom NEC og sepsis.

Det er ofte vanskeligt at få tilstrækkelige mængder modermælk fra mødre til præmature spædbørn, hvoraf de fleste er brystpumpeafhængige i uger eller måneder. Mødre vil forsøge at bruge galactogogues i et forsøg på at øge mælkeproduktionen. Bukkehornsfrø (Trigonella foenum-graecum) er den mest almindeligt anvendte urtegalactogogue og er medlem af ærtefamilien. Vores erfaring på NICU er, at omkring 30 % af præmature mødre, der desperat leder efter måder at øge deres modermælksforsyning på, til sidst vil tage bukkehorn (Hilbe) som kosttilskud. Selvom det i vid udstrækning anbefales, er der begrænset evidens for at understøtte effektiviteten af ​​bukkehorn som en galaktogogue.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om moderens forbrug af bukkehornsfrø har nogen effekt på sammensætningen af ​​makronæringsstoffer i modermælken, og om bukkehorn overføres til spædbarnet via modermælk. Derudover vil eventuelle ændringer i mors og spædbarns sundhedstilstand blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
          • Ronella Marom, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mødre 7 til 14 dage efter fødslen,
  • Mødre til for tidligt fødte børn under 38 ugers graviditet,
  • Mødre med dårlig mælkeforsyning dokumenteret af professionelle amningskonsulenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med mastitis,
  • Mødre med brystoversvømmelse,
  • Mødre, der i øjeblikket indtager Reglan, Domperidon eller andre lægemidler/urter, der bruges til at fremkalde mælkeproduktion,
  • Mødre, der tager medicin (diuretika, pseudoefedrin, - antikolinergika, warfarin eller andre antikoagulantia, en østrogenholdig p-pille),
  • Mødre med diabetes mellitus,
  • Mødre, der har fået foretaget en brystoperation, der kan ændre mælkesyntesen eller produktionen,
  • Mødre diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom,
  • Mødre diagnosticeret med astma eller atopisk sygdom,
  • Mødre, der er kendt for at være allergiske over for jordnødder eller sojabønner,
  • Mødre, hvis mælkeforsyning pr. 24 timer overstiger 600 ml,
  • Mødre med hypo/hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bukkehorn
Mødre vil tage bukkehorn i 14 dage
Medicin: Bukkehornsfrømel
3x3 kapsler bukkehornsfrø om dagen i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den daglige mængde udmalket mælk
Tidsramme: på dag 0, 3, 7, 10, 14
på dag 0, 3, 7, 10, 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i analyse af makronæringsstofindhold i modermælk
Tidsramme: på dag 0, 3, 7, 14
på dag 0, 3, 7, 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronella Marom, MD, Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0652-14-TLV-RM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner