Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gebruik van fenegriek bij te vroeg geboren moeders op de productie van moedermelk en het gehalte aan macronutriënten

15 juni 2020 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Het geven van moedermelk aan te vroeg geboren baby's verkleint het risico op ernstige en kostbare neonatale intensive care unit-verworven morbiditeit zoals NEC en late onset sepsis.

Het is vaak moeilijk om voldoende moedermelk te krijgen van moeders van te vroeg geboren baby's, van wie de meesten weken of maanden lang afkolven. Moeders zullen proberen galactogogen te gebruiken in een poging de melkproductie te verhogen. Fenegriek (Trigonella foenum-graecum) zaden is de meest gebruikte kruidengalactogogue en is een lid van de erwtenfamilie. Onze ervaring bij de NICU is dat ongeveer 30% van de te vroeg geboren moeders die wanhopig op zoek zijn naar manieren om hun moedermelkvoorraad te vergroten, uiteindelijk fenegriek (Hilbe) als voedingssupplement zullen nemen. Hoewel algemeen aanbevolen, is er beperkt bewijs om de effectiviteit van fenegriek als galactogoog te ondersteunen.

Het doel van deze studie is om te evalueren of de consumptie van fenegriekzaden door de moeder enig effect heeft op de samenstelling van macronutriënten in moedermelk en of fenegriek via moedermelk op het kind wordt overgedragen. Bovendien zullen eventuele veranderingen in de gezondheidstoestand van moeder en kind worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center
        • Contact:
          • Ronella Marom, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde moeders 7 tot 14 dagen postpartum,
  • Moeders van te vroeg geboren baby's jonger dan 38 weken zwangerschap,
  • Moeders met een slechte melkproductie gedocumenteerd door professionele lactatiekundigen.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders met mastitis,
  • Moeders met borststuwing,
  • Moeders die momenteel Reglan, Domperidon of andere medicijnen/kruiden gebruiken die worden gebruikt om de melkproductie op te wekken,
  • Moeders die medicijnen gebruiken (diuretica, pseudo-efedrine, anticholinergica, warfarine of een ander anticoagulans, een oestrogeenbevattende anticonceptiepil),
  • Moeders met diabetes mellitus,
  • Moeders die een borstoperatie hebben ondergaan die de melksynthese of -productie kan veranderen,
  • Moeders gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom,
  • Moeders gediagnosticeerd met astma of atopische ziekte,
  • Moeders waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor pinda's of sojabonen,
  • Moeders met een melkproductie per 24 uur van meer dan 600 ml,
  • Moeders met hypo/hyperthyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenegriek
Moeders nemen fenegriek gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Fenegriekzaadmeel
3x3 capsules fenegriekzaad per dag gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het dagelijkse volume afgekolfde melk
Tijdsspanne: op dag 0, 3, 7, 10, 14
op dag 0, 3, 7, 10, 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de analyse van het gehalte aan macronutriënten van moedermelk
Tijdsspanne: op dag 0, 3, 7, 14
op dag 0, 3, 7, 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronella Marom, MD, Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0652-14-TLV-RM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fenegriekzaadmeel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren