- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02384655
Effekten av användning av bockhornsklöver hos mödrar till för tidigt födda på bröstmjölksproduktion och innehåll av makronäringsämnen
Utfodring av modersmjölk till för tidigt födda barn minskar risken för allvarliga och kostsamma neonatala intensivvårdsavdelningar förvärvade sjukligheter såsom NEC och sepsis.
Det är ofta svårt att få tillräckliga mängder bröstmjölk från mödrar till för tidigt födda barn, av vilka de flesta är bröstpumpsberoende i veckor eller månader. Mödrar kommer att försöka använda galactogogues i ett försök att öka mjölkproduktionen. Bockhornsklöver (Trigonella foenum-graecum) frön är den mest använda örtgalaktogen och är en medlem av ärtfamiljen. Vår erfarenhet på NICU är att omkring 30 % av för tidigt födda mödrar som desperat letar efter sätt att öka sin bröstmjölksförsörjning så småningom kommer att ta bockhornsklöver (Hilbe) som kosttillskott. Även om det rekommenderas allmänt, finns det begränsade bevis för att stödja effektiviteten av bockhornsklöver som en galaktogogue.
Syftet med denna studie är att utvärdera om moderns konsumtion av bockhornsklöverfrön har någon effekt på sammansättningen av makronäringsämnen i bröstmjölk och om bockhornsklöver överförs till barnet via modersmjölken. Dessutom kommer eventuella förändringar i moderns och spädbarns hälsostatus att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ronella Marom, MD
- Telefonnummer: +97236925690
- E-post: ronellam@tlvmc.gov.il
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytering
- Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Ronella Marom, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska mammor 7 till 14 dagar efter förlossningen,
- Mödrar till för tidigt födda barn under 38 veckors graviditet,
- Mödrar med dålig mjölktillgång dokumenterad av professionella amningskonsulter.
Exklusions kriterier:
- Mödrar med mastit,
- Mödrar med bröstsvamp,
- Mödrar som för närvarande konsumerar Reglan, Domperidon eller andra droger/växtbaserade läkemedel som används för att framkalla mjölkproduktion,
- Mödrar som tar mediciner (diuretika, pseudoefedrin, - antikolinergika, warfarin eller andra antikoagulantia, ett östrogeninnehållande p-piller),
- Mödrar med diabetes mellitus,
- Mödrar som har genomgått en bröstoperation som kan förändra mjölksyntesen eller produktionen,
- Mödrar med diagnosen polycystiskt ovariesyndrom,
- Mödrar med diagnosen astma eller atopisk sjukdom,
- Mödrar som är kända för att vara allergiska mot jordnötter eller sojabönor,
- Mödrar vars mjölktillförsel per 24 timmar överstiger 600 ml,
- Mödrar med hypo/hypertyreos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bockhornsklöver
Mödrar kommer att ta bockhornsklöver i 14 dagar
|
3x3 kapslar bockhornsklöverfrön per dag i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av den dagliga volymen av utpressad mjölk
Tidsram: på dag 0, 3, 7, 10, 14
|
på dag 0, 3, 7, 10, 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i analys av makronäringsinnehåll i bröstmjölk
Tidsram: på dag 0, 3, 7, 14
|
på dag 0, 3, 7, 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronella Marom, MD, Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0652-14-TLV-RM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bockhornsklöverfrömjöl
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthAvslutad
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuUtveckling, barn | MindfulnessHong Kong
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongRekryteringMentalt välbefinnande | Utveckling, barn | MindfulnessHong Kong
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadDiffust stort B-cellslymfom | Mjältens marginalzon lymfom | Mantelcellslymfom | Mycosis Fungoides | Sezary syndrom | Lymfoplasmacytiskt lymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom | Blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm | Primärt effusionslymfom | Vuxen T-cellsleukemi/lymfom | Lymfoproliferativ störning... och andra villkorFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionAnmälan via inbjudanVåld | Ungdomsbeteende | Exponering för våldsamma händelserFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Har inte rekryterat ännuFetma | Frisk volontärFörenta staterna
-
University of LeedsAvslutadFetma | ÖverviktStorbritannien