Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av användning av bockhornsklöver hos mödrar till för tidigt födda på bröstmjölksproduktion och innehåll av makronäringsämnen

15 juni 2020 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utfodring av modersmjölk till för tidigt födda barn minskar risken för allvarliga och kostsamma neonatala intensivvårdsavdelningar förvärvade sjukligheter såsom NEC och sepsis.

Det är ofta svårt att få tillräckliga mängder bröstmjölk från mödrar till för tidigt födda barn, av vilka de flesta är bröstpumpsberoende i veckor eller månader. Mödrar kommer att försöka använda galactogogues i ett försök att öka mjölkproduktionen. Bockhornsklöver (Trigonella foenum-graecum) frön är den mest använda örtgalaktogen och är en medlem av ärtfamiljen. Vår erfarenhet på NICU är att omkring 30 % av för tidigt födda mödrar som desperat letar efter sätt att öka sin bröstmjölksförsörjning så småningom kommer att ta bockhornsklöver (Hilbe) som kosttillskott. Även om det rekommenderas allmänt, finns det begränsade bevis för att stödja effektiviteten av bockhornsklöver som en galaktogogue.

Syftet med denna studie är att utvärdera om moderns konsumtion av bockhornsklöverfrön har någon effekt på sammansättningen av makronäringsämnen i bröstmjölk och om bockhornsklöver överförs till barnet via modersmjölken. Dessutom kommer eventuella förändringar i moderns och spädbarns hälsostatus att bedömas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Department of Neonatology Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
          • Ronella Marom, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska mammor 7 till 14 dagar efter förlossningen,
  • Mödrar till för tidigt födda barn under 38 veckors graviditet,
  • Mödrar med dålig mjölktillgång dokumenterad av professionella amningskonsulter.

Exklusions kriterier:

  • Mödrar med mastit,
  • Mödrar med bröstsvamp,
  • Mödrar som för närvarande konsumerar Reglan, Domperidon eller andra droger/växtbaserade läkemedel som används för att framkalla mjölkproduktion,
  • Mödrar som tar mediciner (diuretika, pseudoefedrin, - antikolinergika, warfarin eller andra antikoagulantia, ett östrogeninnehållande p-piller),
  • Mödrar med diabetes mellitus,
  • Mödrar som har genomgått en bröstoperation som kan förändra mjölksyntesen eller produktionen,
  • Mödrar med diagnosen polycystiskt ovariesyndrom,
  • Mödrar med diagnosen astma eller atopisk sjukdom,
  • Mödrar som är kända för att vara allergiska mot jordnötter eller sojabönor,
  • Mödrar vars mjölktillförsel per 24 timmar överstiger 600 ml,
  • Mödrar med hypo/hypertyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bockhornsklöver
Mödrar kommer att ta bockhornsklöver i 14 dagar
3x3 kapslar bockhornsklöverfrön per dag i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av den dagliga volymen av utpressad mjölk
Tidsram: på dag 0, 3, 7, 10, 14
på dag 0, 3, 7, 10, 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i analys av makronäringsinnehåll i bröstmjölk
Tidsram: på dag 0, 3, 7, 14
på dag 0, 3, 7, 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronella Marom, MD, Department of Neonatology, Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bockhornsklöverfrömjöl

3
Prenumerera