同時統合ブーストと組み合わせた乳がんの低分割局所局所補助放射線療法
2021年7月7日 更新者：Birgitte Offersen、Danish Breast Cancer Cooperative Group
Skagen Trial 1、同時統合ブーストと組み合わせた早期乳がんの適度に低分割の局所局所補助放射線療法：無作為化臨床対照試験
この研究の目的は、乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術に関係なく、低分割および正常分割の局所領域乳房照射の間の後期放射線罹患率の違いを調査することです。
ブーストの候補となる患者には、ブーストは同時統合ブーストとして提供されます。
調査の概要
詳細な説明
無作為化は、50 Gy / 25 分割から 40 Gy / 15 分割、毎週 5 分割です。 ブースト 2 で治療された患者では、16 Gy/8 分割および 10 Gy/5 分割の線量レベルが受け入れられます。 これらのブースト治療は同時統合ブーストとして提供され、全体の治療時間は一般的に 5 日間短縮されます。 したがって、ブースト患者の用量レベルは次のとおりです。
63 Gy / 51.52 Gy / 28 分割、57 Gy / 50 Gy / 25 分割、52.2 Gy / 42.3 Gy / 18 分割、および 45.75 Gy / 40 Gy / 15 分割。
主要エンドポイントは、放射線療法の 3 年後の腕のリンパ浮腫ですが、再発および再発部位とともに、他の後期放射線罹患率も評価されます。 罹患率の追跡調査は 10 年間継続されます。
仮説は、局所領域放射線療法の適応がある早期乳がんの手術を受けた女性は、標準分割放射線療法と比較して、より遅い放射線誘発罹患率を発症することなく、中等度の低分割療法を提供できるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2963
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
早期リンパ節転移陽性乳がんの手術を受け、局所乳房放射線療法の適応がある
除外基準:
-胸壁への以前の放射線療法、妊娠中/授乳中、10年間のフォローアップを妨げる可能性のある併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハイポフラクショネーション ロコリージョナル RT
40 Gy / 15 分割、分割あたり 2.67 Gy、毎週 5 分割
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アクティブコンパレータ：ノーモフラクショネーテッド ロコリージョナル RT
50 Gy / 25 分割、分割あたり 2.00 Gy、毎週 5 分割
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同側腕のリンパ浮腫の発症
時間枠：3年
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>= 他の腕と比較して腕の周囲が 10% 増加すると、浮腫が定義されます
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線維症グレード2～3
時間枠：3年
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乳房または胸壁の硬結
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3年
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腕の可動域
時間枠：3年
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屈曲時および/または外転時の両腕の差が 20 度を超えると、肩の動きが障害されます。
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3年
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色素脱失の発症
時間枠：3年
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ベースラインと比較してグレード2以上の色素脱失
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3年
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再発
時間枠：10年
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任意の再発場所とイベントまでの時間
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10年
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照射部位の痛みの発生
時間枠：3年
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ベースラインと比較したビジュアルアナログスケールで測定された照射領域の痛み
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3年
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感性の変化
時間枠：3年
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はい/いいえとして測定されたベースラインと比較した照射領域の感度の変化
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3年
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乳房・胸壁の浮腫の発生
時間枠：3年
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グレード2以下の浮腫
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3年
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照射部位の毛細血管拡張症の発症
時間枠：3年
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グレード2以下の毛細血管拡張症
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Troels Bechmann, MD,PhD、Vejle Hospital
- スタディチェア：Mette Nielsen, MD、Odense University Hospital
- 主任研究者：Birgitte Offersen, MD、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Hanne Nielsen, MD、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Claus Kamby, MD、Rigshospitalet, Denmark
- スタディチェア：Sami Al-Rawi, MD、Naestved Hospital
- スタディチェア：Mechthild Krause, MD、Technische Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
- スタディチェア：Andreas Schreiber, MD、Praxis für Strahlentherapie, Dresden
- スタディチェア：Ingvil Mjaaland, MD、Stavanger hospital
- スタディチェア：Tanja Marinko, MD、Institute of Oncology Ljubljana
- スタディチェア：Carine Kirkove, MD、Radiotherapy Department Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires St-Luc, Brussels
- スタディチェア：Egil Blix, MD、University Hospital of North Norway, Tromsoe
- スタディチェア：Unn-Miriam Kasti、Kristiansand Hospital, Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2032年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。