Rintasyövän hypofraktioitu loko-alueellinen adjuvanttisäteilyhoito yhdistettynä samanaikaiseen integroituun tehostehoitoon
Skagen Trial 1, Varhaisen rintasyövän kohtalaisen hypofraktioitu paikallis-alueellinen adjuvanttisäteilyhoito yhdistettynä samanaikaiseen integroituun tehostukseen: satunnaistettu kliinisesti kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen on välillä 50 Gy / 25 fraktiota ja 40 Gy / 15 fraktiota, 5 fraktiota viikossa. Tehostehoidolla hoidetuilla potilailla hyväksytään kaksi annostasoa: 16 Gy/8 fraktiota ja 10 Gy/5 fraktiota. Nämä tehostehoidot tarjotaan samanaikaisena integroituna tehostehoitona, jossa kokonaishoitoaika yleensä lyhenee 5 päivää. Siten tehostepotilaiden annostasot ovat:
63 Gy / 51,52 Gy / 28 fraktiota, 57 Gy / 50 Gy / 25 fraktiota, 52,2 Gy / 42,3 Gy / 18 fraktiota ja 45,75 Gy / 40 Gy / 15 fraktiota.
Ensisijainen päätetapahtuma on käsivarren lymfaödeema 3 vuotta sädehoidon jälkeen, mutta myös muut myöhäiset säteilysairaudet sekä uusiutuminen ja uusiutumiskohdat arvioidaan. Sairastuvuuden seuranta jatkuu 10 vuotta.
Oletuksena on, että varhaisen rintasyövän vuoksi leikatuille naisille, joilla on indikaatio paikalliseen sädehoitoon, voidaan tarjota kohtalaisen hypofraktioitua hoitoa ilman, että niille kehittyy enemmän myöhäistä säteilyn aiheuttamaa sairastuvuutta normofraktioituun sädehoitoon verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Leikkaus varhaisen solmukohtapositiivisen rintasyövän hoitoon indikaatiolla paikalliseen rintojen sädehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi sädehoito rintakehän seinämään, raskaana / imettävä, rinnakkaissairaus, joka voi haitata 10 vuoden seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu paikallis-alueellinen RT
40 Gy / 15 fraktiota, 2,67 Gy fraktiota kohti, 5 fraktiota viikossa
|
|
|
Active Comparator: Normofraktioitu paikallis-alueellinen RT
50 Gy / 25 fraktiota, 2,00 Gy fraktiota kohti, 5 fraktiota viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipsilateraalisen käsivarren lymfedeeman kehittyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
>=10 % suurempi käsivarren ympärysmitta verrattuna toiseen käsivarteen määrittää turvotuksen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroosi asteet 2-3
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rintojen tai rintakehän seinämän kovettuma
|
3 vuotta
|
|
Käsivarren liikerata
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hartioiden liike on heikentynyt, kun käsivarsien välinen ero on yli 20 astetta taivutuksessa ja/tai sieppauksessa
|
3 vuotta
|
|
Dyspigmentaation kehittyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Asteen 2 tai huonompi dyspigmentaatio verrattuna lähtötilanteeseen
|
3 vuotta
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mikä tahansa toistuva paikka ja aika tapahtumaan
|
10 vuotta
|
|
Kivun kehittyminen säteilytetyllä alueella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kipu säteilytetyllä alueella mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen
|
3 vuotta
|
|
Muutos herkkyydessä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos herkkyydessä säteilytetyllä alueella verrattuna lähtötilanteeseen, mitattuna kyllä/ei
|
3 vuotta
|
|
Turvotuksen kehittyminen rinnassa / rintakehän seinämässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Asteen 2 tai pahempi turvotus
|
3 vuotta
|
|
Telangiektasian kehittyminen säteilytetyllä alueella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Asteen 2 tai pahempi telangiektasia
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Troels Bechmann, MD,PhD, Vejle Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Mette Nielsen, MD, Odense University Hospital
- Päätutkija: Birgitte Offersen, MD, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Hanne Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Claus Kamby, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Sami Al-Rawi, MD, Naestved Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Mechthild Krause, MD, Technische Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
- Opintojen puheenjohtaja: Andreas Schreiber, MD, Praxis für Strahlentherapie, Dresden
- Opintojen puheenjohtaja: Ingvil Mjaaland, MD, Stavanger hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
- Opintojen puheenjohtaja: Carine Kirkove, MD, Radiotherapy Department Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires St-Luc, Brussels
- Opintojen puheenjohtaja: Egil Blix, MD, University Hospital of North Norway, Tromsoe
- Opintojen puheenjohtaja: Unn-Miriam Kasti, Kristiansand Hospital, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Skagen Trial 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .