Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная местно-регионарная адъювантная лучевая терапия рака молочной железы в сочетании с одновременным комплексным усилением

7 июля 2021 г. обновлено: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Skagen Trial 1, Умеренно гипофракционированная местно-регионарная адъювантная лучевая терапия раннего рака молочной железы в сочетании с одновременной комплексной бустерной терапией: рандомизированное клинически контролируемое исследование

Цель исследования - изучить разницу в поздней лучевой заболеваемости между гипофракционированным и нормофракционным локо-регионарным облучением молочной железы независимо от мастэктомии или лампэктомии. Пациентам, которые являются кандидатами на буст, буст будет предоставляться как одновременный интегрированный буст.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация проводится между 50 Гр/25 фракций и 40 Гр/15 фракций, 5 фракций еженедельно. У пациентов, получающих буст-терапию, принимаются 2 уровня доз: 16 Гр/8 фракций и 10 Гр/5 фракций. Эти буст-лечения будут предоставляться как одновременные интегрированные бустеры, при этом общее время лечения в целом сокращается на 5 дней. Таким образом, уровни доз для пациентов с ревакцинацией следующие:

63 Гр/51,52 Гр/28 фракций, 57 Гр/50 Гр/25 фракций, 52,2 Гр/42,3 Гр/18 фракций и 45,75 Гр/40 Гр/15 фракций.

Первичной конечной точкой является лимфедема рук через 3 года после лучевой терапии, но другие поздние лучевые заболевания также будут оцениваться вместе с рецидивами и местами рецидивов. Наблюдение за заболеваемостью будет продолжаться в течение 10 лет.

Гипотеза состоит в том, что женщинам, оперированным по поводу раннего рака молочной железы с показаниями к локо-регионарной лучевой терапии, может быть предложена умеренно гипофракционированная терапия без развития более поздних лучевых осложнений по сравнению с нормофракционированной лучевой терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2963

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Оперирована по поводу раннего рака молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов с показаниями к локо-регионарной лучевой терапии молочной железы.

Критерий исключения:

Предыдущая лучевая терапия грудной клетки, беременность/кормление грудью, сопутствующие заболевания, которые могут препятствовать наблюдению в течение 10 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированная местно-регионарная ЛТ
40 Гр/15 фракций, 2,67 Гр за фракцию, 5 фракций еженедельно
Радиация: Местно-региональный РТ
Активный компаратор: Нормофракционированная местно-регионарная РТ
50 Гр / 25 фракций, 2,00 Гр за фракцию, 5 фракций еженедельно
Радиация: Местно-региональный РТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие ипсилатеральной лимфедемы рук
Временное ограничение: 3 года
>=10% увеличение окружности руки по сравнению с другой рукой определяет отек
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фиброз 2-3 степени
Временное ограничение: 3 года
Индурация груди или грудной стенки
3 года
Диапазон движения руки
Временное ограничение: 3 года
Нарушение движения плечевого сустава возникает при разнице между руками при сгибании и/или отведении более 20 градусов.
3 года
Развитие диспигментации.
Временное ограничение: 3 года
Диспигментация 2 степени или хуже по сравнению с исходным уровнем
3 года
Повторение
Временное ограничение: 10 лет
Любое место повторения и время до события
10 лет
Развитие боли в области облучения
Временное ограничение: 3 года
Боль в области облучения, измеренная по визуальной аналоговой шкале, по сравнению с исходным уровнем
3 года
Изменение чувствительности
Временное ограничение: 3 года
Изменение чувствительности в области облучения по сравнению с исходным уровнем измеряется как да/нет
3 года
Развитие отека на груди/грудной стенке
Временное ограничение: 3 года
Отек 2 степени или выше
3 года
Развитие телеангиэктазий в зоне облучения
Временное ограничение: 3 года
Телеангиэктазии 2 степени или хуже
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Соавторы

Danish Cancer Society

Следователи

  • Учебный стул: Troels Bechmann, MD,PhD, Vejle Hospital
  • Учебный стул: Mette Nielsen, MD, Odense University Hospital
  • Главный следователь: Birgitte Offersen, MD, Aarhus University Hospital
  • Учебный стул: Hanne Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
  • Учебный стул: Claus Kamby, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Учебный стул: Sami Al-Rawi, MD, Naestved Hospital
  • Учебный стул: Mechthild Krause, MD, Technische Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Учебный стул: Andreas Schreiber, MD, Praxis für Strahlentherapie, Dresden
  • Учебный стул: Ingvil Mjaaland, MD, Stavanger hospital
  • Учебный стул: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
  • Учебный стул: Carine Kirkove, MD, Radiotherapy Department Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires St-Luc, Brussels
  • Учебный стул: Egil Blix, MD, University Hospital of North Norway, Tromsoe
  • Учебный стул: Unn-Miriam Kasti, Kristiansand Hospital, Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The Skagen Trial 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться