Radioterapia adjuvante locorregional hipofracionada para câncer de mama combinada com reforço integrado simultâneo
O Skagen Trial 1, radioterapia adjuvante loco-regional moderadamente hipofracionada do câncer de mama inicial combinada com um reforço integrado simultâneo: um estudo randomizado clinicamente controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização é entre 50 Gy/25 frações e 40 Gy/15 frações, 5 frações semanais. Em pacientes tratados com reforço são aceitos 2 níveis de dosagem: 16 Gy/8 frações e 10 Gy/5 frações. Esses tratamentos de reforço serão fornecidos como reforço integrado simultâneo, onde o tempo total de tratamento em geral é reduzido em 5 dias. Assim, os níveis de dose para pacientes de reforço são:
63 Gy / 51,52 Gy / 28 frações, 57 Gy / 50 Gy / 25 frações, 52,2 Gy / 42,3 Gy / 18 frações e 45,75 Gy / 40 Gy / 15 frações.
O desfecho primário é o linfedema do braço 3 anos após a radioterapia, mas outras morbidades tardias de radiação também serão avaliadas juntamente com a recorrência e os locais de recorrência. O acompanhamento da morbidade continuará por 10 anos.
A hipótese é que mulheres operadas para câncer de mama precoce com indicação de radioterapia loco-regional podem receber terapia moderadamente hipofracionada sem desenvolver mais morbidade tardia induzida por radiação em comparação com a radioterapia normofracionada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Operada para câncer de mama inicial com linfonodo positivo com indicação de radioterapia loco-regional da mama
Critério de exclusão:
Radioterapia prévia na parede torácica, gestante/lactante, comorbidade que pode dificultar o seguimento de 10 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RT locorregional hipofracionada
40 Gy / 15 frações, 2,67 Gy por fração, 5 frações semanais
|
|
|
Comparador Ativo: RT locorregional normofracionada
50 Gy / 25 frações, 2,00 Gy por fração, 5 frações semanais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de linfedema do braço ipsilateral
Prazo: 3 anos
|
>=10% de aumento da circunferência do braço em comparação com o outro braço define edema
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fibrose grau 2-3
Prazo: 3 anos
|
Endurecimento da mama ou da parede torácica
|
3 anos
|
|
Amplitude de movimento do braço
Prazo: 3 anos
|
O movimento do ombro prejudicado está presente quando > 20 graus de diferença entre os braços em flexão e/ou abdução
|
3 anos
|
|
Desenvolvimento de despigmentação
Prazo: 3 anos
|
Grau 2 ou pior despigmentação em comparação com a linha de base
|
3 anos
|
|
Recorrência
Prazo: 10 anos
|
Qualquer local de recorrência e tempo para evento
|
10 anos
|
|
Desenvolvimento de dor na área irradiada
Prazo: 3 anos
|
Dor na área irradiada medida na escala analógica visual em comparação com a linha de base
|
3 anos
|
|
Mudança na sensibilidade
Prazo: 3 anos
|
Mudança na sensibilidade na área irradiada em comparação com a linha de base medida como sim/não
|
3 anos
|
|
Desenvolvimento de edema na mama/parede torácica
Prazo: 3 anos
|
Edema de grau 2 ou pior
|
3 anos
|
|
Desenvolvimento de telangiectasia na área irradiada
Prazo: 3 anos
|
Telangiectasia de grau 2 ou pior
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Troels Bechmann, MD,PhD, Vejle Hospital
- Cadeira de estudo: Mette Nielsen, MD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Birgitte Offersen, MD, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Hanne Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Claus Kamby, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Cadeira de estudo: Sami Al-Rawi, MD, Naestved Hospital
- Cadeira de estudo: Mechthild Krause, MD, Technische Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
- Cadeira de estudo: Andreas Schreiber, MD, Praxis für Strahlentherapie, Dresden
- Cadeira de estudo: Ingvil Mjaaland, MD, Stavanger hospital
- Cadeira de estudo: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
- Cadeira de estudo: Carine Kirkove, MD, Radiotherapy Department Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires St-Luc, Brussels
- Cadeira de estudo: Egil Blix, MD, University Hospital of North Norway, Tromsoe
- Cadeira de estudo: Unn-Miriam Kasti, Kristiansand Hospital, Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The Skagen Trial 1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .