Hypofraktionierte lokoregionale adjuvante Strahlentherapie von Brustkrebs in Kombination mit einer gleichzeitigen integrierten Auffrischung
Die Skagen-Studie 1, moderat hypofraktionierte lokoregionale adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium in Kombination mit einer gleichzeitigen integrierten Auffrischung: eine randomisierte klinisch kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Randomisierung liegt zwischen 50 Gy/25 Fraktionen und 40 Gy/15 Fraktionen, 5 Fraktionen wöchentlich. Bei mit Boost behandelten Patienten werden 2 Dosisstufen akzeptiert: 16 Gy/8 Fraktionen und 10 Gy/5 Fraktionen. Diese Auffrischungsbehandlungen werden als gleichzeitige integrierte Auffrischung bereitgestellt, wobei die Gesamtbehandlungszeit im Allgemeinen um 5 Tage verkürzt wird. Somit sind die Dosisniveaus für Auffrischungspatienten:
63 Gy / 51,52 Gy / 28 Fraktionen, 57 Gy / 50 Gy / 25 Fraktionen, 52,2 Gy / 42,3 Gy / 18 Fraktionen und 45,75 Gy / 40 Gy / 15 Fraktionen.
Der primäre Endpunkt ist das Arm-Lymphödem 3 Jahre nach der Strahlentherapie, aber auch andere späte Strahlenmorbiditäten werden zusammen mit Rezidiven und Rezidivstellen bewertet. Die Nachbeobachtung der Morbidität wird 10 Jahre lang fortgesetzt.
Die Hypothese ist, dass Frauen, die wegen Brustkrebs im Frühstadium mit Indikation für eine lokoregionale Strahlentherapie operiert wurden, eine moderat hypofraktionierte Therapie angeboten werden kann, ohne dass sich im Vergleich zu einer normfraktionierten Strahlentherapie eine spätere strahleninduzierte Morbidität entwickelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Operiert bei frühem Lymphknoten-positivem Brustkrebs mit Indikation zur lokoregionären Strahlentherapie der Brust
Ausschlusskriterien:
Frühere Strahlentherapie der Brustwand, schwanger/stillend, Komorbidität, die eine 10-jährige Nachsorge behindern kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypofraktionierte lokoregionale RT
40 Gy / 15 Fraktionen, 2,67 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen wöchentlich
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Aktiver Komparator: Normofraktionierte lokoregionale RT
50 Gy / 25 Fraktionen, 2,00 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen wöchentlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung eines ipsilateralen Arm-Lymphödems
Zeitfenster: 3 Jahre
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>=10% erhöhter Armumfang im Vergleich zum anderen Arm definiert Ödeme
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fibrose Grad 2-3
Zeitfenster: 3 Jahre
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Verhärtung der Brust oder Brustwand
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3 Jahre
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Bewegungsbereich des Arms
Zeitfenster: 3 Jahre
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Eine eingeschränkte Schulterbewegung liegt vor, wenn der Unterschied zwischen den Armen bei Flexion und/oder Abduktion >20 Grad beträgt
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3 Jahre
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Entwicklung einer Dyspigmentierung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Dyspigmentierung Grad 2 oder schlechter im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Jahre
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 10 Jahre
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Beliebiger Wiederholungsort und Zeit bis zum Ereignis
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10 Jahre
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Schmerzentwicklung im bestrahlten Bereich
Zeitfenster: 3 Jahre
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Schmerzen im bestrahlten Bereich, gemessen auf der visuellen Analogskala im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Jahre
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Veränderung der Sensibilität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Sensibilitätsänderung im bestrahlten Bereich im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen als ja/nein
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3 Jahre
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Entwicklung von Ödemen an der Brust / Brustwand
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ödem Grad 2 oder schlechter
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3 Jahre
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Entwicklung von Teleangiektasien im bestrahlten Bereich
Zeitfenster: 3 Jahre
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Teleangiektasie Grad 2 oder schlechter
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Troels Bechmann, MD,PhD, Vejle Hospital
- Studienstuhl: Mette Nielsen, MD, Odense University Hospital
- Hauptermittler: Birgitte Offersen, MD, Aarhus University Hospital
- Studienstuhl: Hanne Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
- Studienstuhl: Claus Kamby, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Studienstuhl: Sami Al-Rawi, MD, Naestved Hospital
- Studienstuhl: Mechthild Krause, MD, Technische Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
- Studienstuhl: Andreas Schreiber, MD, Praxis für Strahlentherapie, Dresden
- Studienstuhl: Ingvil Mjaaland, MD, Stavanger hospital
- Studienstuhl: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
- Studienstuhl: Carine Kirkove, MD, Radiotherapy Department Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires St-Luc, Brussels
- Studienstuhl: Egil Blix, MD, University Hospital of North Norway, Tromsoe
- Studienstuhl: Unn-Miriam Kasti, Kristiansand Hospital, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The Skagen Trial 1
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