Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert lokoregional adjuvant strålebehandling av brystkreft kombinert med en samtidig integrert boost

7. juli 2021 oppdatert av: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Skagen Trial 1, moderat hypofraksjonert lokoregional adjuvant strålebehandling av tidlig brystkreft kombinert med en samtidig integrert boost: en randomisert klinisk kontrollert studie

Formålet med studien er å undersøke forskjellen i sen strålesykelighet mellom hypofraksjonert og normofraksjonert lokoregional brystbestråling uavhengig av mastektomi eller lumpektomi. Hos pasienter som kandidater til en boost, vil boosten gis som en samtidig integrert boost.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomiseringen er mellom 50 Gy / 25 fraksjoner og 40 Gy/15 fraksjoner, 5 fraksjoner ukentlig. Hos pasienter behandlet med boost aksepteres 2 dosenivåer: 16 Gy/8 fraksjoner og 10 Gy/5 fraksjoner. Disse boost-behandlingene vil gis som samtidig integrert boost, hvor den totale behandlingstiden generelt forkortes med 5 dager. Dermed er dosenivåene for boostpasienter:

63 Gy / 51,52 Gy / 28 fraksjoner, 57 Gy / 50 Gy / 25 fraksjoner, 52,2 Gy / 42,3 Gy / 18 fraksjoner og 45,75 Gy / 40 Gy / 15 fraksjoner.

Det primære endepunktet er armlymfødem 3 år etter strålebehandling, men andre sene strålesykeligheter vil også bli evaluert sammen med residiv og residivsteder. Oppfølging av sykelighet vil pågå i 10 år.

Hypotesen er at kvinner operert for tidlig brystkreft med indikasjon for lokoregional strålebehandling kan tilbys moderat hypofraksjonert terapi uten å utvikle mer sen stråleindusert sykelighet sammenlignet med normofraksjonert strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2963

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Operert for tidlig nodepositiv brystkreft med indikasjon for lokoregional bryststrålebehandling

Ekskluderingskriterier:

Tidligere strålebehandling mot brystvegg, gravid/ammende, komorbiditet som kan hindre 10 års oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert lokoregional RT
40 Gy / 15 fraksjoner, 2,67 Gy per fraksjon, 5 fraksjoner ukentlig
Stråling: Loko-regional RT
Aktiv komparator: Normofraksjonert lokoregional RT
50 Gy / 25 fraksjoner, 2,00 Gy per fraksjon, 5 fraksjoner ukentlig
Stråling: Loko-regional RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av ipsilateral arm lymfødem
Tidsramme: 3 år
>=10 % økt armomkrets sammenlignet med den andre armen definerer ødem
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibrose grad 2-3
Tidsramme: 3 år
Indurasjon av bryst- eller brystvegg
3 år
Armens bevegelsesområde
Tidsramme: 3 år
Nedsatt skulderbevegelse er tilstede når >20 graders forskjell mellom armene ved fleksjon og/eller abduksjon
3 år
Utvikling av dyspigmentering
Tidsramme: 3 år
Grad 2 eller verre dyspigmentering sammenlignet med baseline
3 år
Tilbakefall
Tidsramme: 10 år
Eventuelt gjentakelsessted og tidspunkt til hendelsen
10 år
Utvikling av smerte i det bestrålte området
Tidsramme: 3 år
Smerter i det bestrålte området målt på visuell analog skala sammenlignet med baseline
3 år
Endring i følsomhet
Tidsramme: 3 år
Endring i sensibilitet i det bestrålte området sammenlignet med baseline målt som ja/nei
3 år
Utvikling av ødem på bryst/brystvegg
Tidsramme: 3 år
Grad 2 eller verre ødem
3 år
Utvikling av telangiektasi i bestrålt område
Tidsramme: 3 år
Grad 2 eller verre telangiektasi
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Samarbeidspartnere

Danish Cancer Society

Etterforskere

  • Studiestol: Troels Bechmann, MD,PhD, Vejle Hospital
  • Studiestol: Mette Nielsen, MD, Odense University Hospital
  • Hovedetterforsker: Birgitte Offersen, MD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Hanne Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Claus Kamby, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Sami Al-Rawi, MD, Naestved Hospital
  • Studiestol: Mechthild Krause, MD, Technische Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Studiestol: Andreas Schreiber, MD, Praxis für Strahlentherapie, Dresden
  • Studiestol: Ingvil Mjaaland, MD, Stavanger hospital
  • Studiestol: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
  • Studiestol: Carine Kirkove, MD, Radiotherapy Department Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires St-Luc, Brussels
  • Studiestol: Egil Blix, MD, University Hospital of North Norway, Tromsoe
  • Studiestol: Unn-Miriam Kasti, Kristiansand Hospital, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The Skagen Trial 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Loko-regional RT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere