Gehypofractioneerde locoregionale adjuvante bestralingstherapie van borstkanker gecombineerd met een gelijktijdige geïntegreerde boost
De Skagen-studie 1, matig gehypofractioneerde locoregionale adjuvante bestralingstherapie van borstkanker in een vroeg stadium gecombineerd met een gelijktijdige geïntegreerde boost: een gerandomiseerde, klinisch gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De randomisatie ligt tussen 50 Gy/25 fracties en 40 Gy/15 fracties, 5 fracties per week. Bij patiënten die met boost worden behandeld, worden 2 dosisniveaus geaccepteerd: 16 Gy/8 fracties en 10 Gy/5 fracties. Deze boostbehandelingen worden gegeven als gelijktijdige geïntegreerde boost, waarbij de totale behandeltijd in het algemeen met 5 dagen wordt verkort. De dosisniveaus voor boostpatiënten zijn dus:
63 Gy / 51,52 Gy / 28 fracties, 57 Gy / 50 Gy / 25 fracties, 52,2 Gy / 42,3 Gy / 18 fracties en 45,75 Gy / 40 Gy / 15 fracties.
Het primaire eindpunt is armlymfoedeem 3 jaar na bestralingstherapie, maar andere late bestralingsmorbiditeiten zullen ook worden geëvalueerd, samen met recidief en plaatsen van recidief. De follow-up van de morbiditeit duurt 10 jaar.
De hypothese is dat vrouwen die geopereerd zijn voor borstkanker in een vroeg stadium met indicatie voor locoregionale bestraling, matig gehypofractioneerde therapie kunnen krijgen zonder meer late bestralingsgerelateerde morbiditeit te ontwikkelen in vergelijking met normgefractioneerde bestraling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geopereerd voor vroege klierpositieve borstkanker met indicatie voor locoregionale borstbestraling
Uitsluitingscriteria:
Eerdere bestraling van de borstwand, zwanger/zogend, comorbiditeit die een follow-up van 10 jaar kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerde locoregionale RT
40 Gy / 15 fracties, 2,67 Gy per fractie, 5 fracties per week
|
|
|
Actieve vergelijker: Normgefractioneerde locoregionale RT
50 Gy / 25 fracties, 2,00 Gy per fractie, 5 fracties per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van ipsilateraal armlymfoedeem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
>=10% grotere armomtrek in vergelijking met de andere arm definieert oedeem
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibrose graad 2-3
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Borst- of borstwandverharding
|
3 jaar
|
|
Bewegingsbereik van de arm
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verminderde schouderbeweging is aanwezig wanneer er >20 graden verschil is tussen de armen bij flexie en/of abductie
|
3 jaar
|
|
Ontwikkeling van dyspigmentatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Graad 2 of erger dyspigmentatie in vergelijking met baseline
|
3 jaar
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Elke herhalingslocatie en tijd tot gebeurtenis
|
10 jaar
|
|
Ontwikkeling van pijn in het bestraalde gebied
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Pijn in het bestraalde gebied gemeten op visuele analoge schaal vergeleken met de basislijn
|
3 jaar
|
|
Verandering in gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering in gevoeligheid in het bestraalde gebied vergeleken met de basislijn gemeten als ja/nee
|
3 jaar
|
|
Ontwikkeling van oedeem op borst/borstwand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Graad 2 of erger oedeem
|
3 jaar
|
|
Ontwikkeling van telangiëctasie in het bestraalde gebied
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Graad 2 of erger teleangiëctasie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Troels Bechmann, MD,PhD, Vejle Hospital
- Studie stoel: Mette Nielsen, MD, Odense University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Birgitte Offersen, MD, Aarhus University Hospital
- Studie stoel: Hanne Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
- Studie stoel: Claus Kamby, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Studie stoel: Sami Al-Rawi, MD, Naestved Hospital
- Studie stoel: Mechthild Krause, MD, Technische Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
- Studie stoel: Andreas Schreiber, MD, Praxis für Strahlentherapie, Dresden
- Studie stoel: Ingvil Mjaaland, MD, Stavanger hospital
- Studie stoel: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
- Studie stoel: Carine Kirkove, MD, Radiotherapy Department Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires St-Luc, Brussels
- Studie stoel: Egil Blix, MD, University Hospital of North Norway, Tromsoe
- Studie stoel: Unn-Miriam Kasti, Kristiansand Hospital, Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The Skagen Trial 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .