Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde locoregionale adjuvante bestralingstherapie van borstkanker gecombineerd met een gelijktijdige geïntegreerde boost

7 juli 2021 bijgewerkt door: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

De Skagen-studie 1, matig gehypofractioneerde locoregionale adjuvante bestralingstherapie van borstkanker in een vroeg stadium gecombineerd met een gelijktijdige geïntegreerde boost: een gerandomiseerde, klinisch gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om het verschil in late bestralingsmorbiditeit tussen gehypofractioneerde en genormofractioneerde locoregionale borstbestraling te onderzoeken, ongeacht mastectomie of lumpectomie. Bij patiënten die in aanmerking komen voor een boost, wordt de boost gegeven als een gelijktijdige geïntegreerde boost.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De randomisatie ligt tussen 50 Gy/25 fracties en 40 Gy/15 fracties, 5 fracties per week. Bij patiënten die met boost worden behandeld, worden 2 dosisniveaus geaccepteerd: 16 Gy/8 fracties en 10 Gy/5 fracties. Deze boostbehandelingen worden gegeven als gelijktijdige geïntegreerde boost, waarbij de totale behandeltijd in het algemeen met 5 dagen wordt verkort. De dosisniveaus voor boostpatiënten zijn dus:

63 Gy / 51,52 Gy / 28 fracties, 57 Gy / 50 Gy / 25 fracties, 52,2 Gy / 42,3 Gy / 18 fracties en 45,75 Gy / 40 Gy / 15 fracties.

Het primaire eindpunt is armlymfoedeem 3 jaar na bestralingstherapie, maar andere late bestralingsmorbiditeiten zullen ook worden geëvalueerd, samen met recidief en plaatsen van recidief. De follow-up van de morbiditeit duurt 10 jaar.

De hypothese is dat vrouwen die geopereerd zijn voor borstkanker in een vroeg stadium met indicatie voor locoregionale bestraling, matig gehypofractioneerde therapie kunnen krijgen zonder meer late bestralingsgerelateerde morbiditeit te ontwikkelen in vergelijking met normgefractioneerde bestraling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2963

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geopereerd voor vroege klierpositieve borstkanker met indicatie voor locoregionale borstbestraling

Uitsluitingscriteria:

Eerdere bestraling van de borstwand, zwanger/zogend, comorbiditeit die een follow-up van 10 jaar kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehypofractioneerde locoregionale RT
40 Gy / 15 fracties, 2,67 Gy per fractie, 5 fracties per week
Straling: Loco-regionale RT
Actieve vergelijker: Normgefractioneerde locoregionale RT
50 Gy / 25 fracties, 2,00 Gy per fractie, 5 fracties per week
Straling: Loco-regionale RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van ipsilateraal armlymfoedeem
Tijdsspanne: 3 jaar
>=10% grotere armomtrek in vergelijking met de andere arm definieert oedeem
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibrose graad 2-3
Tijdsspanne: 3 jaar
Borst- of borstwandverharding
3 jaar
Bewegingsbereik van de arm
Tijdsspanne: 3 jaar
Verminderde schouderbeweging is aanwezig wanneer er >20 graden verschil is tussen de armen bij flexie en/of abductie
3 jaar
Ontwikkeling van dyspigmentatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Graad 2 of erger dyspigmentatie in vergelijking met baseline
3 jaar
Herhaling
Tijdsspanne: 10 jaar
Elke herhalingslocatie en tijd tot gebeurtenis
10 jaar
Ontwikkeling van pijn in het bestraalde gebied
Tijdsspanne: 3 jaar
Pijn in het bestraalde gebied gemeten op visuele analoge schaal vergeleken met de basislijn
3 jaar
Verandering in gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering in gevoeligheid in het bestraalde gebied vergeleken met de basislijn gemeten als ja/nee
3 jaar
Ontwikkeling van oedeem op borst/borstwand
Tijdsspanne: 3 jaar
Graad 2 of erger oedeem
3 jaar
Ontwikkeling van telangiëctasie in het bestraalde gebied
Tijdsspanne: 3 jaar
Graad 2 of erger teleangiëctasie
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Medewerkers

Danish Cancer Society

Onderzoekers

  • Studie stoel: Troels Bechmann, MD,PhD, Vejle Hospital
  • Studie stoel: Mette Nielsen, MD, Odense University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Birgitte Offersen, MD, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Hanne Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Claus Kamby, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studie stoel: Sami Al-Rawi, MD, Naestved Hospital
  • Studie stoel: Mechthild Krause, MD, Technische Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Studie stoel: Andreas Schreiber, MD, Praxis für Strahlentherapie, Dresden
  • Studie stoel: Ingvil Mjaaland, MD, Stavanger hospital
  • Studie stoel: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
  • Studie stoel: Carine Kirkove, MD, Radiotherapy Department Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires St-Luc, Brussels
  • Studie stoel: Egil Blix, MD, University Hospital of North Norway, Tromsoe
  • Studie stoel: Unn-Miriam Kasti, Kristiansand Hospital, Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The Skagen Trial 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose

Klinische onderzoeken op Loco-regionale RT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren