Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad lokoregional adjuvant strålbehandling av bröstcancer kombinerat med en samtidig integrerad boost

7 juli 2021 uppdaterad av: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Skagen Trial 1, måttligt hypofraktionerad lokoregional adjuvant strålbehandling av tidig bröstcancer kombinerat med en samtidig integrerad boost: en randomiserad kliniskt kontrollerad studie

Syftet med studien är att undersöka skillnaden i sen strålsjuklighet mellan hypofraktionerad och normofraktionerad lokoregional bröstbestrålning oavsett mastektomi eller lumpektomi. Hos patienter som kandiderar för en boost, kommer boosten att ges som en samtidig integrerad boost.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiseringen är mellan 50 Gy/25 fraktioner och 40 Gy/15 fraktioner, 5 fraktioner per vecka. Hos patienter som behandlas med boost accepteras 2 dosnivåer: 16 Gy/8 fraktioner och 10 Gy/5 fraktioner. Dessa boostbehandlingar kommer att tillhandahållas som samtidig integrerad boost, där den totala behandlingstiden i allmänhet förkortas med 5 dagar. Således är dosnivåerna för boostpatienter:

63 Gy / 51,52 Gy / 28 fraktioner, 57 Gy / 50 Gy / 25 fraktioner, 52,2 Gy / 42,3 Gy / 18 fraktioner och 45,75 Gy / 40 Gy / 15 fraktioner.

Det primära effektmåttet är armlymfödem 3 år efter strålbehandling, men andra sena strålsjukligheter kommer också att utvärderas tillsammans med recidiv och återfallsplatser. Uppföljning av sjuklighet kommer att pågå i 10 år.

Hypotesen är att kvinnor som opereras för tidig bröstcancer med indikation för lokoregional strålbehandling kan erbjudas måttligt hypofraktionerad terapi utan att utveckla mer sen strålinducerad sjuklighet jämfört med normofraktionerad strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2963

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Opereras för tidig nodpositiv bröstcancer med indikation för lokoregional bröststrålbehandling

Exklusions kriterier:

Tidigare strålbehandling mot bröstvägg, gravid/ammande, samsjuklighet som kan hindra 10 års uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad lokoregional RT
40 Gy / 15 fraktioner, 2,67 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka
Strålning: Lokoregionala RT
Aktiv komparator: Normofraktionerad lokoregional RT
50 Gy / 25 fraktioner, 2,00 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka
Strålning: Lokoregionala RT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av ipsilateralt armlymfödem
Tidsram: 3 år
>=10 % ökad armomkrets jämfört med den andra armen definierar ödem
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibros grad 2-3
Tidsram: 3 år
Bröst- eller bröstväggsförhärdning
3 år
Armens rörelseomfång
Tidsram: 3 år
Nedsatt axelrörelse är närvarande när >20 graders skillnad mellan armarna vid böjning och/eller abduktion
3 år
Utveckling av dyspigmentering
Tidsram: 3 år
Grad 2 eller värre dyspigmentering jämfört med baseline
3 år
Upprepning
Tidsram: 10 år
Varje återkommande plats och tid till händelse
10 år
Utveckling av smärta i det bestrålade området
Tidsram: 3 år
Smärta i det bestrålade området mätt på visuell analog skala jämfört med baslinjen
3 år
Förändring i känslighet
Tidsram: 3 år
Förändring i känslighet i det bestrålade området jämfört med baslinjen mätt som ja/nej
3 år
Utveckling av ödem på bröst/bröstvägg
Tidsram: 3 år
Grad 2 eller värre ödem
3 år
Utveckling av telangiektasi i bestrålat område
Tidsram: 3 år
Grad 2 eller värre telangiektasi
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Samarbetspartners

Danish Cancer Society

Utredare

  • Studiestol: Troels Bechmann, MD,PhD, Vejle Hospital
  • Studiestol: Mette Nielsen, MD, Odense University Hospital
  • Huvudutredare: Birgitte Offersen, MD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Hanne Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Claus Kamby, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Sami Al-Rawi, MD, Naestved Hospital
  • Studiestol: Mechthild Krause, MD, Technische Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Studiestol: Andreas Schreiber, MD, Praxis für Strahlentherapie, Dresden
  • Studiestol: Ingvil Mjaaland, MD, Stavanger hospital
  • Studiestol: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
  • Studiestol: Carine Kirkove, MD, Radiotherapy Department Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires St-Luc, Brussels
  • Studiestol: Egil Blix, MD, University Hospital of North Norway, Tromsoe
  • Studiestol: Unn-Miriam Kasti, Kristiansand Hospital, Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The Skagen Trial 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokoregionala RT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera