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Radioterapia adiuvante loco-regionale ipofrazionata del carcinoma mammario combinata con un potenziamento integrato simultaneo

7 luglio 2021 aggiornato da: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Lo studio Skagen 1, radioterapia adiuvante loco-regionale moderatamente ipofrazionata del carcinoma mammario in fase iniziale combinata con un potenziamento integrato simultaneo: uno studio randomizzato clinicamente controllato

Lo scopo dello studio è quello di indagare la differenza nella morbilità tardiva da radiazioni tra l'irradiazione mammaria loco-regionale ipofrazionata e normofrazionata, indipendentemente dalla mastectomia o dalla lumpectomia. Nei pazienti candidati a una spinta, la spinta sarà fornita come spinta integrata simultanea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione è compresa tra 50 Gy/25 frazioni e 40 Gy/15 frazioni, 5 frazioni settimanali. Nei pazienti trattati con boost sono accettati 2 livelli di dose: 16 Gy/8 frazioni e 10 Gy/5 frazioni. Questi trattamenti di potenziamento saranno forniti come potenziamento integrato simultaneo, in cui il tempo complessivo del trattamento in generale è ridotto di 5 giorni. Quindi i livelli di dose per i pazienti boost sono:

63 Gy / 51,52 Gy / 28 frazioni, 57 Gy / 50 Gy / 25 frazioni, 52,2 Gy / 42,3 Gy / 18 frazioni e 45,75 Gy / 40 Gy / 15 frazioni.

L'endpoint primario è il linfedema del braccio 3 anni dopo la radioterapia, ma saranno valutate anche altre morbilità tardive da radiazioni insieme alla recidiva e ai siti di recidiva. Il follow-up della morbilità continuerà per 10 anni.

L'ipotesi è che alle donne operate per carcinoma mammario in fase iniziale con indicazione alla radioterapia loco-regionale possa essere offerta una terapia moderatamente ipofrazionata senza sviluppare più morbilità tardiva indotta da radiazioni rispetto alla radioterapia normofrazionata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2963

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Operata per carcinoma mammario con linfonodi precoci con indicazione a radioterapia mammaria loco-regionale

Criteri di esclusione:

Pregressa radioterapia alla parete toracica, gravidanza/allattamento, comorbidità che possono ostacolare il follow-up a 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT loco-regionale ipofrazionata
40 Gy / 15 frazioni, 2,67 Gy per frazione, 5 frazioni settimanali
Radiazione: RT loco-regionale
Comparatore attivo: RT loco-regionale normofrazionato
50 Gy / 25 frazioni, 2,00 Gy per frazione, 5 frazioni settimanali
Radiazione: RT loco-regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di linfedema del braccio omolaterale
Lasso di tempo: 3 anni
>=10% di aumento della circonferenza del braccio rispetto all'altro braccio definisce l'edema
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi di grado 2-3
Lasso di tempo: 3 anni
Indurimento del seno o della parete toracica
3 anni
Gamma di movimento del braccio
Lasso di tempo: 3 anni
Il movimento della spalla alterato è presente quando la differenza >20 gradi tra le braccia in flessione e/o in abduzione
3 anni
Sviluppo della dispigmentazione
Lasso di tempo: 3 anni
Despigmentazione di grado 2 o peggiore rispetto al basale
3 anni
Ricorrenza
Lasso di tempo: 10 anni
Qualsiasi luogo di ricorrenza e ora dell'evento
10 anni
Sviluppo del dolore nell'area irradiata
Lasso di tempo: 3 anni
Dolore nell'area irradiata misurato su scala analogica visiva rispetto al basale
3 anni
Cambiamento di sensibilità
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione della sensibilità nell'area irradiata rispetto alla linea di base misurata come sì/no
3 anni
Sviluppo di edema sulla parete mammaria/toracica
Lasso di tempo: 3 anni
Edema di grado 2 o peggiore
3 anni
Sviluppo di teleangectasie nell'area irradiata
Lasso di tempo: 3 anni
Teleangectasia di grado 2 o peggiore
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Collaboratori

Danish Cancer Society

Investigatori

  • Cattedra di studio: Troels Bechmann, MD,PhD, Vejle Hospital
  • Cattedra di studio: Mette Nielsen, MD, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Birgitte Offersen, MD, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Hanne Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Claus Kamby, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Cattedra di studio: Sami Al-Rawi, MD, Naestved Hospital
  • Cattedra di studio: Mechthild Krause, MD, Technische Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Cattedra di studio: Andreas Schreiber, MD, Praxis für Strahlentherapie, Dresden
  • Cattedra di studio: Ingvil Mjaaland, MD, Stavanger hospital
  • Cattedra di studio: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
  • Cattedra di studio: Carine Kirkove, MD, Radiotherapy Department Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires St-Luc, Brussels
  • Cattedra di studio: Egil Blix, MD, University Hospital of North Norway, Tromsoe
  • Cattedra di studio: Unn-Miriam Kasti, Kristiansand Hospital, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Skagen Trial 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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