Radiothérapie Adjuvante Loco-régionale Hypofractionnée du Cancer du Sein Associée à un Boost Intégré Simultané
L'essai 1 de Skagen, la radiothérapie adjuvante locorégionale modérément hypofractionnée du cancer du sein précoce associée à un rappel intégré simultané : un essai contrôlé cliniquement randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La randomisation est comprise entre 50 Gy/25 fractions et 40 Gy/15 fractions, 5 fractions hebdomadaires. Chez les patients traités par boost, 2 niveaux de dose sont acceptés : 16 Gy/8 fractions et 10 Gy/5 fractions. Ces traitements boost seront fournis sous forme de boost intégré simultané, où la durée globale du traitement est en général raccourcie de 5 jours. Ainsi, les niveaux de dose pour les patients boostés sont :
63 Gy / 51,52 Gy / 28 fractions, 57 Gy / 50 Gy / 25 fractions, 52,2 Gy / 42,3 Gy / 18 fractions et 45,75 Gy / 40 Gy / 15 fractions.
Le critère d'évaluation principal est le lymphœdème du bras 3 ans après la radiothérapie, mais d'autres morbidités tardives liées à la radiothérapie seront également évaluées, ainsi que la récidive et les sites de récidive. Le suivi de la morbidité se poursuivra pendant 10 ans.
L'hypothèse est que les femmes opérées d'un cancer du sein précoce avec indication de radiothérapie loco-régionale peuvent se voir proposer une thérapie modérément hypofractionnée sans développer plus de morbidité radio-induite tardive par rapport à la radiothérapie normofractionnée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Opéré d'un cancer du sein précoce avec envahissement ganglionnaire avec indication de radiothérapie mammaire loco-régionale
Critère d'exclusion:
Radiothérapie antérieure de la paroi thoracique, femme enceinte/allaitante, comorbidité pouvant entraver le suivi à 10 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RT loco-régionale hypofractionnée
40 Gy / 15 fractions, 2,67 Gy par fraction, 5 fractions par semaine
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Comparateur actif: RT loco-régionale normofractionnée
50 Gy / 25 fractions, 2,00 Gy par fraction, 5 fractions par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d'un lymphœdème du bras ipsilatéral
Délai: 3 années
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>= 10 % d'augmentation de la circonférence du bras par rapport à l'autre bras définit l'œdème
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fibrose grade 2-3
Délai: 3 années
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Induration du sein ou de la paroi thoracique
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3 années
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Amplitude de mouvement des bras
Délai: 3 années
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Une altération des mouvements de l'épaule est présente lorsque > 20 degrés de différence entre les bras lors de la flexion et/ou de l'abduction
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3 années
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Développement de dyspigmentation
Délai: 3 années
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Dyspigmentation de grade 2 ou pire par rapport à la ligne de base
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3 années
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Récurrence
Délai: 10 années
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Tout lieu de récurrence et heure de l'événement
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10 années
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Développement de la douleur dans la zone irradiée
Délai: 3 années
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Douleur dans la zone irradiée mesurée sur une échelle visuelle analogique par rapport à la ligne de base
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3 années
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Changement de sensibilité
Délai: 3 années
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Changement de sensibilité dans la zone irradiée par rapport à la ligne de base mesurée par oui/non
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3 années
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Développement d'un œdème sur la paroi mammaire / thoracique
Délai: 3 années
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Œdème de grade 2 ou pire
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3 années
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Développement de télangiectasies en zone irradiée
Délai: 3 années
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Télangiectasie de grade 2 ou pire
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Troels Bechmann, MD,PhD, Vejle Hospital
- Chaise d'étude: Mette Nielsen, MD, Odense University Hospital
- Chercheur principal: Birgitte Offersen, MD, Aarhus University Hospital
- Chaise d'étude: Hanne Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
- Chaise d'étude: Claus Kamby, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Chaise d'étude: Sami Al-Rawi, MD, Naestved Hospital
- Chaise d'étude: Mechthild Krause, MD, Technische Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
- Chaise d'étude: Andreas Schreiber, MD, Praxis für Strahlentherapie, Dresden
- Chaise d'étude: Ingvil Mjaaland, MD, Stavanger hospital
- Chaise d'étude: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
- Chaise d'étude: Carine Kirkove, MD, Radiotherapy Department Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires St-Luc, Brussels
- Chaise d'étude: Egil Blix, MD, University Hospital of North Norway, Tromsoe
- Chaise d'étude: Unn-Miriam Kasti, Kristiansand Hospital, Norway
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The Skagen Trial 1
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