Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana miejscowo-regionalna adjuwantowa radioterapia raka piersi połączona z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Skagen Trial 1, umiarkowanie hipofrakcjonowana miejscowo-regionalna adjuwantowa radioterapia wczesnego raka piersi połączona z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem: randomizowana klinicznie kontrolowana próba

Celem pracy jest zbadanie różnic w późnej zachorowalności popromiennej pomiędzy hipofrakcjonowanym i normofrakcjonowanym loco-regionalnym napromienianiem, niezależnie od mastektomii lub lumpektomii. U pacjentów, którzy są kandydatami do szczepienia przypominającego, zostanie ono podane jako jednoczesna zintegrowana dawka przypominająca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja wynosi od 50 Gy / 25 frakcji do 40 Gy / 15 frakcji, 5 frakcji tygodniowo. U chorych leczonych boostem dopuszczalne są 2 poziomy dawek: 16 Gy/8 frakcji i 10 Gy/5 frakcji. Te terapie wzmacniające będą wykonywane jako jednoczesne zintegrowane dawki wzmacniające, przy czym ogólny czas leczenia zostanie ogólnie skrócony o 5 dni. Zatem poziomy dawek dla pacjentów przypominających są następujące:

63 Gy / 51,52 Gy / 28 frakcji, 57 Gy / 50 Gy / 25 frakcji, 52,2 Gy / 42,3 Gy / 18 frakcji i 45,75 Gy / 40 Gy / 15 frakcji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obrzęk limfatyczny ramienia 3 lata po radioterapii, ale oceniane będą również inne późne choroby popromienne wraz z nawrotem i miejscami nawrotu. Monitorowanie zachorowalności będzie kontynuowane przez 10 lat.

Hipoteza jest taka, że ​​kobietom operowanym z powodu wczesnego raka piersi ze wskazaniem do miejscowo-regionalnej radioterapii można zaproponować terapię hipofrakcjonowaną w umiarkowanym stopniu bez rozwoju późnej chorobowości wywołanej promieniowaniem w porównaniu z radioterapią normofrakcjonowaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2963

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Operowany z powodu wczesnego raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych ze wskazaniem do miejscowo-regionalnej radioterapii piersi

Kryteria wyłączenia:

Przebyta radioterapia ściany klatki piersiowej, ciąża/karmienie piersią, współistniejąca choroba, która może utrudniać 10-letnią obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana lokoregionalna RT
40 Gy / 15 frakcji, 2,67 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo
Promieniowanie: Lokoregionalny RT
Aktywny komparator: Normofrakcjonowana loco-regionalna RT
50 Gy / 25 frakcji, 2,00 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo
Promieniowanie: Lokoregionalny RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój obrzęku limfatycznego ramienia po tej samej stronie
Ramy czasowe: 3 lata
>=10% większy obwód ramienia w porównaniu z drugim ramieniem określa obrzęk
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie stopnia 2-3
Ramy czasowe: 3 lata
Stwardnienie piersi lub ściany klatki piersiowej
3 lata
Zakres ruchu ramienia
Ramy czasowe: 3 lata
Upośledzenie ruchu barku występuje, gdy >20 stopni różnicy między ramionami w zgięciu i/lub odwiedzeniu
3 lata
Rozwój dyspigmentacji
Ramy czasowe: 3 lata
Dyspigmentacja stopnia 2 lub gorszego w porównaniu z wartością wyjściową
3 lata
Nawrót
Ramy czasowe: 10 lat
Dowolna lokalizacja powtarzania i czas do zdarzenia
10 lat
Rozwój bólu w napromienianym obszarze
Ramy czasowe: 3 lata
Ból w naświetlanym obszarze mierzony w wizualnej skali analogowej w porównaniu z wartością wyjściową
3 lata
Zmiana wrażliwości
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana czułości w obszarze naświetlanym w porównaniu z wartością wyjściową mierzona jako tak/nie
3 lata
Rozwój obrzęku na ścianie piersi / klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 lata
Stopień 2 lub gorszy obrzęk
3 lata
Rozwój teleangiektazji w obszarze napromieniowanym
Ramy czasowe: 3 lata
Stopień 2 lub gorszy teleangiektazja
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Współpracownicy

Danish Cancer Society

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Troels Bechmann, MD,PhD, Vejle Hospital
  • Krzesło do nauki: Mette Nielsen, MD, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Birgitte Offersen, MD, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Hanne Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Claus Kamby, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Sami Al-Rawi, MD, Naestved Hospital
  • Krzesło do nauki: Mechthild Krause, MD, Technische Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Krzesło do nauki: Andreas Schreiber, MD, Praxis für Strahlentherapie, Dresden
  • Krzesło do nauki: Ingvil Mjaaland, MD, Stavanger hospital
  • Krzesło do nauki: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
  • Krzesło do nauki: Carine Kirkove, MD, Radiotherapy Department Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires St-Luc, Brussels
  • Krzesło do nauki: Egil Blix, MD, University Hospital of North Norway, Tromsoe
  • Krzesło do nauki: Unn-Miriam Kasti, Kristiansand Hospital, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Skagen Trial 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Badania kliniczne na Lokoregionalny RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj