Radioterapia adyuvante locorregional hipofraccionada para el cáncer de mama combinada con un refuerzo integrado simultáneo
El ensayo Skagen 1, radioterapia adyuvante locorregional moderadamente hipofraccionada para el cáncer de mama temprano combinada con un refuerzo integrado simultáneo: un ensayo aleatorizado clínicamente controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización es entre 50 Gy/25 fracciones y 40 Gy/15 fracciones, 5 fracciones semanales. En pacientes tratados con refuerzo se aceptan 2 niveles de dosis: 16 Gy/8 fracciones y 10 Gy/5 fracciones. Estos tratamientos de refuerzo se proporcionarán como refuerzo integrado simultáneo, donde el tiempo total de tratamiento en general se acorta 5 días. Por lo tanto, los niveles de dosis para los pacientes de refuerzo son:
63 Gy / 51,52 Gy / 28 fracciones, 57 Gy / 50 Gy / 25 fracciones, 52,2 Gy / 42,3 Gy / 18 fracciones y 45,75 Gy / 40 Gy / 15 fracciones.
El criterio principal de valoración es el linfedema del brazo 3 años después de la radioterapia, pero también se evaluarán otras morbilidades tardías por radiación junto con la recurrencia y los sitios de recurrencia. El seguimiento de la morbilidad continuará durante 10 años.
La hipótesis es que a las mujeres operadas por cáncer de mama temprano con indicación de radioterapia locorregional se les puede ofrecer una terapia moderadamente hipofraccionada sin desarrollar más morbilidad tardía inducida por la radiación en comparación con la radioterapia normofraccionada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Operada de cáncer de mama precoz con ganglios positivos con indicación de radioterapia mamaria locorregional
Criterio de exclusión:
Radioterapia previa de la pared torácica, embarazada/lactante, comorbilidad que puede dificultar el seguimiento a 10 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RT locorregional hipofraccionada
40 Gy/15 fracciones, 2,67 Gy por fracción, 5 fracciones semanales
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Comparador activo: RT locorregional normofraccionada
50 Gy/25 fracciones, 2,00 Gy por fracción, 5 fracciones semanales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de linfedema del brazo ipsolateral
Periodo de tiempo: 3 años
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>=10% de aumento de la circunferencia del brazo en comparación con el otro brazo define el edema
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrosis grado 2-3
Periodo de tiempo: 3 años
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Induración mamaria o de la pared torácica
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3 años
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Rango de movimiento del brazo
Periodo de tiempo: 3 años
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El deterioro del movimiento del hombro está presente cuando hay una diferencia de >20 grados entre los brazos en flexión y/o abducción
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3 años
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Desarrollo de despigmentación
Periodo de tiempo: 3 años
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Despigmentación de grado 2 o peor en comparación con el valor inicial
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3 años
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Reaparición
Periodo de tiempo: 10 años
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Cualquier ubicación de recurrencia y tiempo hasta el evento
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10 años
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Desarrollo de dolor en el área irradiada.
Periodo de tiempo: 3 años
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Dolor en el área irradiada medido en escala analógica visual en comparación con la línea de base
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3 años
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Cambio de sensibilidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio en la sensibilidad en el área irradiada en comparación con la línea de base medida como sí/no
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3 años
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Desarrollo de edema en mama/pared torácica
Periodo de tiempo: 3 años
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Edema de grado 2 o peor
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3 años
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Desarrollo de telangiectasias en el área irradiada
Periodo de tiempo: 3 años
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Telangiectasia de grado 2 o peor
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Troels Bechmann, MD,PhD, Vejle Hospital
- Silla de estudio: Mette Nielsen, MD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Birgitte Offersen, MD, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Hanne Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Claus Kamby, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Silla de estudio: Sami Al-Rawi, MD, Naestved Hospital
- Silla de estudio: Mechthild Krause, MD, Technische Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
- Silla de estudio: Andreas Schreiber, MD, Praxis für Strahlentherapie, Dresden
- Silla de estudio: Ingvil Mjaaland, MD, Stavanger hospital
- Silla de estudio: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
- Silla de estudio: Carine Kirkove, MD, Radiotherapy Department Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires St-Luc, Brussels
- Silla de estudio: Egil Blix, MD, University Hospital of North Norway, Tromsoe
- Silla de estudio: Unn-Miriam Kasti, Kristiansand Hospital, Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The Skagen Trial 1
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