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동시 통합 부스트와 결합된 유방암의 저분할 국소 국소 보조 방사선 요법

2021년 7월 7일 업데이트: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Skagen 시험 1, 동시 통합 부스트와 결합된 초기 유방암의 중간 정도 저분할 국소 국소 보조 방사선 요법: 무작위 임상 제어 시험

이 연구의 목적은 유방절제술이나 종괴절제술에 관계없이 저분할 및 정상 국소 유방 방사선 조사 사이의 후기 방사선 이환율의 차이를 조사하는 것입니다. 부스트 대상 환자의 경우 부스트가 동시 통합 부스트로 제공됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위화는 매주 5분할, 50Gy/25분할과 40Gy/15분할 사이입니다. 부스트 치료를 받은 환자의 경우 2가지 선량 수준(16Gy/8 분할 및 10Gy/5 분할)이 허용됩니다. 이러한 부스트 치료는 동시 통합 부스트로 제공되며 일반적으로 전체 치료 시간이 5일 단축됩니다. 따라서 부스트 환자의 용량 수준은 다음과 같습니다.

63 Gy / 51.52 Gy / 28 분획, 57 Gy / 50 Gy / 25 분획, 52.2 Gy / 42.3 Gy / 18 분획, 45.75 Gy / 40 Gy / 15 분획.

1차 종점은 방사선 치료 3년 후 팔 림프부종이지만, 다른 후기 방사선 이환율도 재발 및 재발 부위와 함께 평가될 것입니다. 질병에 대한 후속 조치는 10년 동안 계속됩니다.

가설은 국소 방사선 요법에 대한 적응증이 있는 초기 유방암 수술을 받은 여성에게 정상 분할 방사선 요법에 비해 더 늦은 방사선 유발 이환율을 발생시키지 않고 적당히 저분할 요법을 제공할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2963

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

국소유방방사선치료 적응증을 동반한 초기 림프절 양성 유방암에 수술

제외 기준:

흉벽에 대한 이전 방사선 요법, 임신/수유, 10년 추적 관찰을 방해할 수 있는 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할 국소 RT
40 Gy / 15 분할, 분할당 2.67 Gy, 매주 5 분할
방사능: 국지적 RT
활성 비교기: 정상 분할 국소 지역 RT
50 Gy / 25 분할, 분할당 2.00 Gy, 매주 5 분할
방사능: 국지적 RT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 팔 림프부종의 발생
기간: 3 년
>=부종을 정의하는 다른 팔에 비해 팔 둘레가 10% 증가
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유증 등급 2-3
기간: 3 년
유방 또는 흉벽 경결
3 년
팔 가동 범위
기간: 3 년
굴곡 및/또는 외전 시 팔 사이의 차이가 20도 이상일 때 어깨 움직임 장애가 있음
3 년
색소 침착의 발달
기간: 3 년
베이스라인과 비교하여 등급 2 또는 더 나쁜 색소침착이상
3 년
회귀
기간: 10 년
모든 반복 위치 및 이벤트까지의 시간
10 년
조사 부위의 통증 발생
기간: 3 년
기준선과 비교하여 시각적 아날로그 척도로 측정된 조사 부위의 통증
3 년
감성의 변화
기간: 3 년
예/아니오로 측정된 기준선과 비교하여 조사된 영역의 감도 변화
3 년
유방/흉벽의 부종 발생
기간: 3 년
2등급 이상의 부종
3 년
조사된 부위의 모세혈관확장증 발생
기간: 3 년
2등급 이상의 모세혈관확장증
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danish Breast Cancer Cooperative Group

협력자

Danish Cancer Society

수사관

  • 연구 의자: Troels Bechmann, MD,PhD, Vejle Hospital
  • 연구 의자: Mette Nielsen, MD, Odense University Hospital
  • 수석 연구원: Birgitte Offersen, MD, Aarhus University Hospital
  • 연구 의자: Hanne Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
  • 연구 의자: Claus Kamby, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • 연구 의자: Sami Al-Rawi, MD, Naestved Hospital
  • 연구 의자: Mechthild Krause, MD, Technische Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • 연구 의자: Andreas Schreiber, MD, Praxis für Strahlentherapie, Dresden
  • 연구 의자: Ingvil Mjaaland, MD, Stavanger hospital
  • 연구 의자: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
  • 연구 의자: Carine Kirkove, MD, Radiotherapy Department Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires St-Luc, Brussels
  • 연구 의자: Egil Blix, MD, University Hospital of North Norway, Tromsoe
  • 연구 의자: Unn-Miriam Kasti, Kristiansand Hospital, Norway

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2032년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The Skagen Trial 1

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