Hypofraktioneret lokoregional adjuverende strålebehandling af brystkræft kombineret med et samtidig integreret boost
Skagen Trial 1, moderat hypofraktioneret loko-regional adjuverende strålebehandling af tidlig brystkræft kombineret med et samtidig integreret boost: et randomiseret klinisk kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseringen er mellem 50 Gy / 25 fraktioner og 40 Gy/15 fraktioner, 5 fraktioner ugentligt. Hos patienter behandlet med boost accepteres 2 dosisniveauer: 16 Gy/8 fraktioner og 10 Gy/5 fraktioner. Disse boostbehandlinger vil blive givet som samtidig integreret boost, hvor den samlede behandlingstid generelt forkortes med 5 dage. Dosisniveauerne for boostpatienter er således:
63 Gy / 51,52 Gy / 28 fraktioner, 57 Gy / 50 Gy / 25 fraktioner, 52,2 Gy / 42,3 Gy / 18 fraktioner og 45,75 Gy / 40 Gy / 15 fraktioner.
Det primære endepunkt er armlymfødem 3 år efter strålebehandling, men andre sene strålesygdomme vil også blive vurderet sammen med recidiv og recidivsteder. Opfølgning af sygelighed vil fortsætte i 10 år.
Hypotesen er, at kvinder, der opereres for tidlig brystkræft med indikation for lokoregional strålebehandling, kan tilbydes moderat hypofraktioneret behandling uden at udvikle mere sen stråleinduceret morbiditet sammenlignet med normofraktioneret strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Opereret for tidlig knudepositiv brystkræft med indikation for lokoregional bryststrålebehandling
Ekskluderingskriterier:
Tidligere strålebehandling til brystvæggen, gravid/ammende, komorbiditet som kan hindre 10 års opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret loko-regional RT
40 Gy / 15 fraktioner, 2,67 Gy per fraktion, 5 fraktioner ugentligt
|
|
|
Aktiv komparator: Normofraktioneret loko-regional RT
50 Gy / 25 fraktioner, 2,00 Gy per fraktion, 5 fraktioner ugentligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af ipsilateral arm lymfødem
Tidsramme: 3 år
|
>=10 % øget armomkreds sammenlignet med den anden arm definerer ødem
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibrose grad 2-3
Tidsramme: 3 år
|
Induration af bryst- eller brystvæg
|
3 år
|
|
Armens bevægelsesområde
Tidsramme: 3 år
|
Nedsat skulderbevægelse er til stede, når >20 graders forskel mellem armene ved fleksion og/eller abduktion
|
3 år
|
|
Udvikling af dyspigmentering
Tidsramme: 3 år
|
Grad 2 eller værre dyspigmentering sammenlignet med baseline
|
3 år
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 10 år
|
Ethvert gentagelsessted og tidspunkt til begivenhed
|
10 år
|
|
Udvikling af smerte i det bestrålede område
Tidsramme: 3 år
|
Smerter i det bestrålede område målt på visuel analog skala sammenlignet med baseline
|
3 år
|
|
Ændring i følsomhed
Tidsramme: 3 år
|
Ændring i følsomhed i det bestrålede område sammenlignet med baseline målt som ja/nej
|
3 år
|
|
Udvikling af ødem på bryst/brystvæg
Tidsramme: 3 år
|
Grad 2 eller værre ødem
|
3 år
|
|
Udvikling af telangiektasi i bestrålet område
Tidsramme: 3 år
|
Grad 2 eller værre telangiektasi
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Troels Bechmann, MD,PhD, Vejle Hospital
- Studiestol: Mette Nielsen, MD, Odense University Hospital
- Ledende efterforsker: Birgitte Offersen, MD, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Hanne Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Claus Kamby, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Studiestol: Sami Al-Rawi, MD, Naestved Hospital
- Studiestol: Mechthild Krause, MD, Technische Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
- Studiestol: Andreas Schreiber, MD, Praxis für Strahlentherapie, Dresden
- Studiestol: Ingvil Mjaaland, MD, Stavanger hospital
- Studiestol: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
- Studiestol: Carine Kirkove, MD, Radiotherapy Department Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires St-Luc, Brussels
- Studiestol: Egil Blix, MD, University Hospital of North Norway, Tromsoe
- Studiestol: Unn-Miriam Kasti, Kristiansand Hospital, Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The Skagen Trial 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .