Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná lokoregionální adjuvantní radiační terapie rakoviny prsu v kombinaci se současným integrovaným boostem

7. července 2021 aktualizováno: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Studie Skagen 1, středně hypofrakcionovaná lokoregionální adjuvantní radiační terapie časného karcinomu prsu v kombinaci se současným integrovaným posílením: Randomizovaná klinicky kontrolovaná studie

Účelem studie je zjistit rozdíl v pozdní radiační morbiditě mezi hypofrakcionovaným a normofrakcionovaným lokoregionálním ozářením prsu bez ohledu na mastektomii nebo lumpektomii. U pacientů, kteří jsou kandidáty na boost, bude boost poskytován jako simultánní integrovaný boost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace je mezi 50 Gy / 25 frakcí a 40 Gy / 15 frakcí, 5 frakcí týdně. U pacientů léčených boosterem jsou akceptovány 2 dávkové hladiny: 16 Gy/8 frakcí a 10 Gy/5 frakcí. Tyto boost léčby budou poskytovány jako simultánní integrované boost, kdy se celková doba léčby obecně zkrátí na 5 dní. Úrovně dávek pro pacienty s booster jsou tedy:

63 Gy / 51,52 Gy / 28 frakcí, 57 Gy / 50 Gy / 25 frakcí, 52,2 Gy / 42,3 Gy / 18 frakcí a 45,75 Gy / 40 Gy / 15 frakcí.

Primárním cílovým ukazatelem je lymfedém paže 3 roky po radioterapii, ale spolu s recidivou a místy recidivy budou hodnoceny i další pozdní morbidity z ozařování. Sledování nemocnosti bude pokračovat po dobu 10 let.

Hypotéza je taková, že ženám operovaným pro časný karcinom prsu s indikací k lokoregionální radioterapii lze nabídnout mírně hypofrakcionovanou terapii, aniž by se u nich rozvinula pozdní radiace indukovaná morbidita ve srovnání s normofrakcionovanou radioterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2963

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Operováno pro časný karcinom prsu s pozitivními uzlinami s indikací k lokoregionální radioterapii prsu

Kritéria vyloučení:

Předchozí radioterapie hrudní stěny, těhotná/kojící, komorbidita, která může bránit 10letému sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná lokoregionální RT
40 Gy / 15 frakcí, 2,67 Gy na frakci, 5 frakcí týdně
Záření: Lokoregionální RT
Aktivní komparátor: Normofrakcionovaná lokoregionální RT
50 Gy / 25 frakcí, 2,00 Gy na frakci, 5 frakcí týdně
Záření: Lokoregionální RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj ipsilaterálního lymfedému paže
Časové okno: 3 roky
>=10% větší obvod paže ve srovnání s druhou paží definuje edém
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibróza stupeň 2-3
Časové okno: 3 roky
Indurace prsu nebo hrudní stěny
3 roky
Rozsah pohybu paží
Časové okno: 3 roky
Zhoršený pohyb ramen je přítomen, když je rozdíl > 20 stupňů mezi pažemi ve flexi a/nebo abdukci
3 roky
Rozvoj dyspigmentace
Časové okno: 3 roky
Dyspigmentace 2. nebo horšího stupně ve srovnání s výchozí hodnotou
3 roky
Opakování
Časové okno: 10 let
Jakékoli místo a čas opakování události
10 let
Rozvoj bolesti v ozařované oblasti
Časové okno: 3 roky
Bolest v ozařované oblasti měřená na vizuální analogové stupnici ve srovnání s výchozí hodnotou
3 roky
Změna citlivosti
Časové okno: 3 roky
Změna citlivosti v ozařované oblasti ve srovnání s výchozí hodnotou měřená jako ano/ne
3 roky
Rozvoj edému na prsou / hrudní stěně
Časové okno: 3 roky
Edém 2. nebo horšího stupně
3 roky
Rozvoj telangiektázie v ozařované oblasti
Časové okno: 3 roky
Teleangiektázie 2. nebo horšího stupně
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Spolupracovníci

Danish Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Troels Bechmann, MD,PhD, Vejle Hospital
  • Studijní židle: Mette Nielsen, MD, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Birgitte Offersen, MD, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Hanne Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Claus Kamby, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studijní židle: Sami Al-Rawi, MD, Naestved Hospital
  • Studijní židle: Mechthild Krause, MD, Technische Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Studijní židle: Andreas Schreiber, MD, Praxis für Strahlentherapie, Dresden
  • Studijní židle: Ingvil Mjaaland, MD, Stavanger hospital
  • Studijní židle: Tanja Marinko, MD, Institute of Oncology Ljubljana
  • Studijní židle: Carine Kirkove, MD, Radiotherapy Department Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires St-Luc, Brussels
  • Studijní židle: Egil Blix, MD, University Hospital of North Norway, Tromsoe
  • Studijní židle: Unn-Miriam Kasti, Kristiansand Hospital, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The Skagen Trial 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokoregionální RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit