命と手足を救う: PAD を使用した高齢者のための FES
2016年8月15日 更新者：MultiCare Health System Research Institute
命と手足を救う: 末梢動脈疾患のある高齢者に対する機能的電気刺激
この研究は、脚の痛みにより歩行が極度に困難な末梢動脈疾患を患う数百万人のアメリカ人の公衆衛生を改善するための第一歩となります。
研究者らは、痛みを解消し、歩行を改善し、生活の質を向上させるための、概念実証の在宅管理型機能的電気刺激 (FES) システムを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、新しい機能的電気刺激 (FES) システムを使用して、末梢動脈疾患 (PAD) の衰弱性症状と歩行時の虚血性疼痛 (間欠性跛行) を軽減する革新的なアプローチを評価します。
研究者らは、8週間の介入後にFESと1日1時間のウォーキング（FES+ウォーク）を組み合わせると、1日1時間のウォーキング（ウォーク）単独と比較して、歩行中の痛みが大幅に軽減され、歩行が改善され、生活の質が向上するという仮説を立てています。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のような患者さん：
- 足首/上腕指数 ABI=0.4-0.9 を含む PAD の証拠がある、歩行可能な地域在住の成人である。
- 症状の重症度がフォンテーヌ期 II ～ III である
- フォルスタイン ミニ メンタル テストで 24 以上のスコアを獲得している
- FES を使用すると、足底屈筋 (PF) と背屈筋 (DF) の筋肉の収縮が目に見えるようになります。
除外基準:
以下のような患者さん：
- ペースメーカー、除細動器、深部脳刺激装置、脊髄刺激装置などの電子植込み型刺激装置を装着している
- 妊娠しています
- 歩行器なしでは歩けない、または歩くのに人の助けが必要な場合
- 下肢の麻痺または麻痺を引き起こす関節炎または神経損傷を患っている
- FESを装着する脚に皮膚病変がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：散歩グループ
この患者グループはウォーキング グループの一部です。
彼らは歩くことが奨励され、循環を改善し、痛みを管理するための処方薬を含む、兆候と症状の保存的（非外科的）管理として定義される標準治療を受けることになるが、これは主治医がケースバイケースで決定する。
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実験的：FES+ウォークグループ
このグループの患者は、機能的電気刺激 (FES) と運動に参加します。
このグループは介入として機能的電気刺激を受けます。
FES デバイスは、患者が歩いているときに両脚のふくらはぎとすねの筋肉を刺激 (活性化) します。
このグループはまた、循環を改善し、痛みを管理するための処方薬を含む、兆候と症状の保存的（非外科的）管理として定義される標準治療も受けることになります。これは主治医がケースバイケースで決定します。
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機能的電気刺激 (FES) は、歩行筋電気刺激装置を使用して末梢動脈疾患患者のグループでテストされます。
FES デバイスは、患者の両足のふくらはぎとすねの筋肉に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚疼痛強度スケールを使用した、初期評価、ベースライン、介入終了、および最終評価からの変化
時間枠：初期のベースライン評価、8 週間の介入終了時の評価、および 16 週間（介入後 8 週間）の最終評価
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ベースラインから介入終了時および介入後の終了時までの疼痛スコアの変化を測定します。
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初期のベースライン評価、8 週間の介入終了時の評価、および 16 週間（介入後 8 週間）の最終評価
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6 分間歩行テストを使用した、初期評価、ベースライン、介入終了、および最終評価からの変更
時間枠：初期のベースライン評価、8 週間の介入終了時の評価、および 16 週間（介入後 8 週間）の最終評価
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6分間の歩行テストで歩行距離の変化を測定します
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初期のベースライン評価、8 週間の介入終了時の評価、および 16 週間（介入後 8 週間）の最終評価
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末梢動脈疾患QOLアンケートを使用した、初期評価、ベースライン、介入終了、および最終評価からの変更
時間枠：初期のベースライン評価、8 週間の介入終了時の評価、および 16 週間（介入後 8 週間）の最終評価
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ベースラインから介入終了および介入後の終了までのアンケートスコアの変化を記録および測定します。
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初期のベースライン評価、8 週間の介入終了時の評価、および 16 週間（介入後 8 週間）の最終評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed-Up-and-Go テストを使用した、初期評価、ベースライン、介入終了、および最終評価からの変更
時間枠：初期のベースライン評価、8 週間の介入終了時の評価、および 16 週間（介入後 8 週間）の最終評価
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ベースラインから介入の終了および介入後の終了まで、テストが完了するまでの時間 (秒) を測定します。
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初期のベースライン評価、8 週間の介入終了時の評価、および 16 週間（介入後 8 週間）の最終評価
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間欠跛行質問票 (ICQ) を使用した、初期評価、ベースライン、介入終了、および最終評価からの変更
時間枠：初期のベースライン評価、8 週間の介入終了時の評価、および 16 週間（介入後 8 週間）の最終評価
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ベースラインから介入終了および介入後の終了までのアンケートスコアを記録および測定します。
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初期のベースライン評価、8 週間の介入終了時の評価、および 16 週間（介入後 8 週間）の最終評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David G. Embrey, PT, PhD、Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。