Sauver la vie et les membres : FES pour les personnes âgées avec PAD
15 août 2016 mis à jour par: MultiCare Health System Research Institute
Sauver la vie et les membres : stimulation électrique fonctionnelle pour les personnes âgées atteintes d'une maladie artérielle périphérique
Cette étude sera la première étape pour améliorer la santé publique de millions d'Américains atteints de maladie artérielle périphérique qui ont des difficultés extrêmes à marcher en raison de douleurs aux jambes.
Les chercheurs évalueront un système de stimulation électrique fonctionnelle (FES) administré à domicile pour résoudre la douleur, améliorer la marche et améliorer la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera une approche innovante pour réduire les symptômes débilitants de la maladie artérielle périphérique (MAP) et la douleur ischémique pendant la marche (claudication intermittente) en utilisant un nouveau système de stimulation électrique fonctionnelle (FES).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison de la SEF et de la marche d'une heure/jour (SEF + Marche) réduira considérablement la douleur pendant la marche, améliorera la locomotion et améliorera la qualité de vie par rapport à la marche d'une heure/jour (Marche) seule après 8 semaines d'intervention .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients qui :
- Sont des adultes ambulatoires vivant dans la communauté avec des signes d'AOMI, y compris l'indice cheville / brachial ABI = 0,4-0,9
- Avoir la sévérité des symptômes de Fontaine stade II-III
- Avoir un score de 24 ou plus au test Folstein Mini Mental
- Avoir une contraction musculaire visible des muscles fléchisseurs plantaires (PF) et dorsiflexeurs (DF) à l'aide de la FES
Critère d'exclusion:
Patients qui :
- Avoir un stimulateur électronique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur de la moelle épinière
- êtes enceinte
- Ne peut pas marcher sans déambulateur ou nécessite une assistance humaine pour marcher,
- Présent avec de l'arthrite ou des lésions neurologiques entraînant une parésie ou une paralysie du membre inférieur
- Avoir des lésions cutanées sur les jambes où la FES est placée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de marche
Ce groupe de patients fait partie du groupe de marche.
Ils seront encouragés à marcher et recevront des soins standard, définis comme une gestion conservatrice (non chirurgicale) des signes et des symptômes, y compris des médicaments sur ordonnance pour améliorer la circulation et gérer la douleur, déterminés par leur médecin traitant au cas par cas.
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Expérimental: FES + Groupe Marche
Ce groupe de patients participera à la stimulation électrique fonctionnelle (FES) et à l'exercice.
Ce groupe recevra une stimulation électrique fonctionnelle comme intervention.
L'appareil FES stimulera (activera) les muscles du mollet et des tibias des deux jambes pendant que le patient marche.
Ce groupe recevra également des soins standard, définis comme une gestion conservatrice (non chirurgicale) des signes et des symptômes, y compris des médicaments sur ordonnance pour améliorer la circulation et gérer la douleur, déterminés par leur médecin traitant au cas par cas.
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La stimulation électrique fonctionnelle (FES) sera testée dans un groupe de patients atteints de maladie artérielle périphérique à l'aide du stimulateur Gait MyoElectric.
Le dispositif FES sera appliqué sur les muscles du mollet et du tibia sur les deux jambes du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre l'évaluation initiale, la ligne de base, la fin de l'intervention et l'évaluation finale à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur perçue
Délai: Évaluation initiale, de base, évaluation à la fin de 8 semaines d'intervention et évaluation finale à 16 semaines (8 semaines après l'intervention)
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Nous mesurerons les changements dans les scores de douleur de la ligne de base à la fin de l'intervention et à la fin de la post-intervention
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Évaluation initiale, de base, évaluation à la fin de 8 semaines d'intervention et évaluation finale à 16 semaines (8 semaines après l'intervention)
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Changement entre l'évaluation initiale, la ligne de base, la fin de l'intervention et l'évaluation finale à l'aide du test de marche de 6 minutes
Délai: Évaluation initiale, de base, évaluation à la fin de 8 semaines d'intervention et évaluation finale à 16 semaines (8 semaines après l'intervention)
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Nous mesurerons les changements de distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes
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Évaluation initiale, de base, évaluation à la fin de 8 semaines d'intervention et évaluation finale à 16 semaines (8 semaines après l'intervention)
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Changement entre l'évaluation initiale, la ligne de base, la fin de l'intervention et l'évaluation finale à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de la maladie artérielle périphérique
Délai: Évaluation initiale, de base, évaluation à la fin de 8 semaines d'intervention et évaluation finale à 16 semaines (8 semaines après l'intervention)
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Nous enregistrerons et mesurerons les changements dans les scores du questionnaire de la ligne de base à la fin de l'intervention et à la fin de la post-intervention
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Évaluation initiale, de base, évaluation à la fin de 8 semaines d'intervention et évaluation finale à 16 semaines (8 semaines après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre l'évaluation initiale, la ligne de base, la fin de l'intervention et l'évaluation finale à l'aide du test Timed-Up-and-Go
Délai: Évaluation initiale, de base, évaluation à la fin de 8 semaines d'intervention et évaluation finale à 16 semaines (8 semaines après l'intervention)
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Nous mesurerons le temps (secondes) pour terminer le test de la ligne de base à la fin de l'intervention et à la fin de la post-intervention
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Évaluation initiale, de base, évaluation à la fin de 8 semaines d'intervention et évaluation finale à 16 semaines (8 semaines après l'intervention)
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Changement entre l'évaluation initiale, la ligne de base, la fin de l'intervention et l'évaluation finale à l'aide du questionnaire sur la claudication intermittente (ICQ)
Délai: Évaluation initiale, de base, évaluation à la fin de 8 semaines d'intervention et évaluation finale à 16 semaines (8 semaines après l'intervention)
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Nous enregistrerons et mesurerons le score du questionnaire de la ligne de base à la fin de l'intervention et à la fin de la post-intervention
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Évaluation initiale, de base, évaluation à la fin de 8 semaines d'intervention et évaluation finale à 16 semaines (8 semaines après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David G. Embrey, PT, PhD, Principal Investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Première publication (Estimation)
10 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.12
- 1R21AG048001-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .