Élet és végtag megmentése: FES idősek számára PAD segítségével
2016. augusztus 15. frissítette: MultiCare Health System Research Institute
Élet és végtag megmentése: Funkcionális elektromos stimuláció perifériás artériás betegségben szenvedő idősek számára
Ez a tanulmány megteszi az első lépést a perifériás artériás betegségben szenvedő amerikaiak millióinak közegészségügyi javítása érdekében, akiknek lábfájdalmak miatt rendkívül nehezen járnak.
A kutatók értékelni fogják a koncepciót, az otthoni, funkcionális elektromos stimulációs (FES) rendszert a fájdalom enyhítésére, a járás javítására és az életminőség javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy innovatív megközelítést értékel a perifériás artériás betegség (PAD) legyengítő tüneteinek és a járás közbeni ischaemiás fájdalomnak (szakaszos claudikáció) csökkentésére egy új funkcionális elektromos stimulációs (FES) rendszer alkalmazásával.
A kutatók azt feltételezik, hogy a FES és egy óra/nap séta (FES+Walk) kombinálása jelentősen csökkenti a séta során fellépő fájdalmat, javítja a mozgást és javítja az életminőséget, összehasonlítva a napi egy óra/nap sétával (Séta) 8 hét beavatkozás után. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek, akik:
- Ambuláns, közösségi lakásban élő felnőttek, akiknél PAD jelei vannak, beleértve a boka/kar index ABI=0,4-0,9
- Fontaine II-III stádiumú tünetei vannak
- Legyen 24 vagy magasabb pontszám a Folstein Mini Mental teszten
- Látható izomösszehúzódása a talpi hajlító (PF) és a dorsiflexor (DF) izmoknak a FES segítségével
Kizárási kritériumok:
Betegek, akik:
- rendelkezzen beültetett elektronikus stimulátorral, például pacemakerrel, defibrillátorral, mélyagy-stimulátorral, gerincvelő-stimulátorral
- Terhesek
- Nem tud járni járóka nélkül, vagy nem igényel emberi segítséget a járáshoz,
- Ízületi gyulladás vagy neurológiai károsodás, amely az alsó végtag parézist vagy bénulását eredményezi
- Legyen bőrelváltozás(ok) azokon a lábakon, ahol a FES-t helyezték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Sétacsoport
Ez a betegcsoport a sétáló csoport része.
Járásra ösztönzik őket, és standard ellátásban részesülnek, amely a jelek és tünetek konzervatív (nem sebészi) kezelése, beleértve a vérkeringést javító és a fájdalomcsillapítást szolgáló, vényköteles gyógyszereket is, amelyeket kezelőorvosuk határoz meg eseti alapon.
|
|
|
Kísérleti: FES + Walk Group
A betegek ezen csoportja funkcionális elektromos stimulációban (FES) és gyakorlatban vesz részt.
Ez a csoport beavatkozásként funkcionális elektromos stimulációt kap.
A FES készülék stimulálja (aktiválja) mindkét láb vádli- és sípcsont izmait, miközben a beteg sétál.
Ez a csoport standard ellátásban is részesül, amelyet a jelek és tünetek konzervatív (nem sebészeti) kezeléseként határoznak meg, beleértve a keringést javító és a fájdalomcsillapítást elősegítő vényköteles gyógyszereket is, amelyeket a kezelőorvos eseti alapon határoz meg.
|
A funkcionális elektromos stimulációt (FES) perifériás artériás betegségben szenvedő betegek csoportjában tesztelik a Gait MyoElectric Stimulator segítségével.
A FES eszközt a vádli és a sípcsont izomzatára alkalmazzák a páciens mindkét lábán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kezdeti értékeléshez, az alaphelyzethez, a beavatkozás végéhez és a végső értékeléshez képest az észlelt fájdalom intenzitási skála használatával
Időkeret: Kezdeti, kiindulási értékelés, értékelés a 8 hetes beavatkozás végén és végső értékelés 16 héttel (8 héttel a beavatkozás után)
|
Mérni fogjuk a fájdalompontszámok változásait az alapvonaltól a beavatkozás végéig és a beavatkozás utáni végéig
|
Kezdeti, kiindulási értékelés, értékelés a 8 hetes beavatkozás végén és végső értékelés 16 héttel (8 héttel a beavatkozás után)
|
|
Változás a kezdeti értékeléshez, az alapállapothoz, a beavatkozás végéhez és a végső értékeléshez képest a 6 perces séta teszt segítségével
Időkeret: Kezdeti, kiindulási értékelés, értékelés a 8 hetes beavatkozás végén és végső értékelés 16 héttel (8 héttel a beavatkozás után)
|
A 6 perces sétateszt során mérjük a megtett távolság változásait
|
Kezdeti, kiindulási értékelés, értékelés a 8 hetes beavatkozás végén és végső értékelés 16 héttel (8 héttel a beavatkozás után)
|
|
Változás a kezdeti értékeléshez, a kiindulási állapothoz, a beavatkozás végéhez és a végső értékeléshez képest a perifériás artéria betegség életminőség kérdőívével
Időkeret: Kezdeti, kiindulási értékelés, értékelés a 8 hetes beavatkozás végén és végső értékelés 16 héttel (8 héttel a beavatkozás után)
|
Rögzítjük és mérjük a kérdőív pontszámainak változásait az alapvonaltól a beavatkozás végéig és a beavatkozás utáni végéig
|
Kezdeti, kiindulási értékelés, értékelés a 8 hetes beavatkozás végén és végső értékelés 16 héttel (8 héttel a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kezdeti értékeléshez, a kiindulási állapothoz, a beavatkozás végéhez és a végső értékeléshez képest az Időzített-fel- és indulás teszttel
Időkeret: Kezdeti, kiindulási értékelés, értékelés a 8 hetes beavatkozás végén és végső értékelés 16 héttel (8 héttel a beavatkozás után)
|
Mérjük a teszt befejezéséhez szükséges időt (másodpercekben) az alapvonaltól a beavatkozás végéig és a beavatkozás utáni végéig
|
Kezdeti, kiindulási értékelés, értékelés a 8 hetes beavatkozás végén és végső értékelés 16 héttel (8 héttel a beavatkozás után)
|
|
Változás a kezdeti értékeléshez, az alapállapothoz, a beavatkozás végéhez és a végső értékeléshez képest az Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ) használatával
Időkeret: Kezdeti, kiindulási értékelés, értékelés a 8 hetes beavatkozás végén és végső értékelés 16 héttel (8 héttel a beavatkozás után)
|
Rögzítjük és mérjük a kérdőív pontszámát az alapvonaltól a beavatkozás végéig és a beavatkozás utáni végéig
|
Kezdeti, kiindulási értékelés, értékelés a 8 hetes beavatkozás végén és végső értékelés 16 héttel (8 héttel a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David G. Embrey, PT, PhD, Principal Investigator
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14.12
- 1R21AG048001-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok