Ratowanie życia i kończyn: FES dla osób starszych z PAD
15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: MultiCare Health System Research Institute
Ratowanie życia i kończyn: funkcjonalna stymulacja elektryczna dla osób starszych z chorobą tętnic obwodowych
To badanie będzie pierwszym krokiem do poprawy zdrowia publicznego milionów Amerykanów z chorobą tętnic obwodowych, którzy mają ogromne trudności z chodzeniem z powodu bólu nóg.
Badacze ocenią słuszność koncepcji, podawanego w domu, funkcjonalnego systemu stymulacji elektrycznej (FES) w celu złagodzenia bólu, poprawy chodzenia i poprawy jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni innowacyjne podejście do zmniejszania wyniszczających objawów choroby tętnic obwodowych (PAD) i bólu niedokrwiennego podczas chodzenia (chromanie przestankowe) za pomocą nowego systemu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES).
Badacze postawili hipotezę, że połączenie FES i chodzenia przez jedną godzinę dziennie (FES + marsz) znacznie zmniejszy ból podczas chodzenia, poprawi ruchliwość i poprawi jakość życia w porównaniu z samym chodzeniem przez godzinę dziennie (spacer) po 8 tygodniach interwencji .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy:
- Są chodzącymi, mieszkającymi w społeczności dorosłymi osobami z objawami PAD, w tym wskaźnikiem kostkowym/ramiennym ABI=0,4-0,9
- Mają nasilenie objawów II-III stopnia Fontaine'a
- Uzyskaj wynik 24 lub wyższy w teście Folstein Mini Mental
- Miej widoczny skurcz mięśni zginacza podeszwowego (PF) i zginacza grzbietowego (DF) przy użyciu FES
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy:
- Mieć wszczepiony elektroniczny stymulator, taki jak rozrusznik serca, defibrylator, głęboki stymulator mózgu, stymulator rdzenia kręgowego
- są w ciąży
- nie może chodzić bez balkonika lub wymaga pomocy człowieka,
- Obecny z zapaleniem stawów lub uszkodzeniami neurologicznymi prowadzącymi do niedowładu lub porażenia kończyny dolnej
- Masz zmiany skórne na nogach, w których umieszczono FES
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa spacerowa
Ta grupa pacjentów jest częścią grupy spacerowej.
Będą zachęcani do chodzenia i otrzymają standardową opiekę, zdefiniowaną jako zachowawcze (niechirurgiczne) leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych, w tym przepisanych leków poprawiających krążenie i zwalczających ból, określonych przez lekarza prowadzącego indywidualnie dla każdego przypadku.
|
|
|
Eksperymentalny: FES + grupa spacerowa
Ta grupa pacjentów będzie uczestniczyć w funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) i ćwiczeniach.
Ta grupa otrzyma funkcjonalną stymulację elektryczną jako interwencję.
Urządzenie FES będzie stymulować (aktywować) mięśnie łydek i goleni obu nóg podczas chodzenia pacjenta.
Ta grupa otrzyma również standardową opiekę, zdefiniowaną jako zachowawcze (niechirurgiczne) leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych, w tym leki na receptę poprawiające krążenie i zwalczające ból, określone przez lekarza prowadzącego indywidualnie dla każdego przypadku.
|
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) zostanie przetestowana na grupie pacjentów z chorobą tętnic obwodowych za pomocą stymulatora mioelektrycznego chodu.
Urządzenie FES zostanie nałożone na mięśnie łydek i goleni na obu nogach pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od oceny początkowej, linii bazowej, zakończenia interwencji i oceny końcowej przy użyciu Skali Natężenia Odczuwanego Bólu
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa, ocena pod koniec 8-tygodniowej interwencji i końcowa ocena po 16 tygodniach (8 tygodni po interwencji)
|
Będziemy mierzyć zmiany w wynikach bólu od wartości początkowej do końca interwencji i końca po interwencji
|
Wstępna ocena wyjściowa, ocena pod koniec 8-tygodniowej interwencji i końcowa ocena po 16 tygodniach (8 tygodni po interwencji)
|
|
Zmiana od oceny wstępnej, linii bazowej, zakończenia interwencji i oceny końcowej za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa, ocena na koniec 8-tygodniowej interwencji i końcowa ocena po 16 tygodniach (8 tygodni po interwencji)
|
Zmierzymy zmiany przebytej odległości podczas 6-minutowego testu marszu
|
Wstępna ocena wyjściowa, ocena na koniec 8-tygodniowej interwencji i końcowa ocena po 16 tygodniach (8 tygodni po interwencji)
|
|
Zmiana od oceny wstępnej, wyjściowej, zakończenia interwencji i oceny końcowej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Choroby Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa, ocena na koniec 8-tygodniowej interwencji i końcowa ocena po 16 tygodniach (8 tygodni po interwencji)
|
Będziemy rejestrować i mierzyć zmiany w wynikach kwestionariusza od punktu początkowego do końca interwencji i końca okresu pointerwencji
|
Wstępna ocena wyjściowa, ocena na koniec 8-tygodniowej interwencji i końcowa ocena po 16 tygodniach (8 tygodni po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od oceny wstępnej, linii bazowej, zakończenia interwencji i oceny końcowej za pomocą testu Timed-Up-and-Go
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa, ocena na koniec 8-tygodniowej interwencji i końcowa ocena po 16 tygodniach (8 tygodni po interwencji)
|
Zmierzymy czas (sekundy) do zakończenia testu od linii bazowej do końca interwencji i końca post-interwencji
|
Wstępna ocena wyjściowa, ocena na koniec 8-tygodniowej interwencji i końcowa ocena po 16 tygodniach (8 tygodni po interwencji)
|
|
Zmiana w stosunku do oceny wstępnej, wyjściowej, zakończenia interwencji i oceny końcowej przy użyciu kwestionariusza dotyczącego chromania przestankowego (ICQ)
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa, ocena na koniec 8-tygodniowej interwencji i końcowa ocena po 16 tygodniach (8 tygodni po interwencji)
|
Będziemy rejestrować i mierzyć wynik kwestionariusza od punktu początkowego do końca interwencji i do końca okresu pointerwencji
|
Wstępna ocena wyjściowa, ocena na koniec 8-tygodniowej interwencji i końcowa ocena po 16 tygodniach (8 tygodni po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David G. Embrey, PT, PhD, Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.12
- 1R21AG048001-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .