Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchrana života a končetin: FES pro seniory s PAD

15. srpna 2016 aktualizováno: MultiCare Health System Research Institute

Záchrana života a končetin: Funkční elektrická stimulace pro seniory s onemocněním periferních tepen

Tato studie udělá první krok ke zlepšení veřejného zdraví pro miliony Američanů s onemocněním periferních tepen, kteří mají extrémní potíže s chůzí kvůli bolesti nohou. Vyšetřovatelé posoudí systém funkční elektrické stimulace (FES) s funkčním elektrickým stimulačním systémem (proof of concept) s domácím podáváním k vyřešení bolesti, zlepšení chůze a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí inovativní přístup ke snížení vysilujících symptomů onemocnění periferních tepen (PAD) a ischemické bolesti při chůzi (intermitentní klaudikace) pomocí nového systému funkční elektrické stimulace (FES). Výzkumníci předpokládají, že kombinace FES a chůze jednu hodinu/den (FES+Walk) významně sníží bolest při chůzi, zlepší lokomoci a zlepší kvalitu života ve srovnání se samotnou chůzí jednu hodinu/den (Walk) po 8 týdnech intervence. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří:

  1. Jsou ambulantní dospělí žijící v komunitě s průkazem PAD včetně indexu kotníku/paže ABI=0,4-0,9
  2. Mít závažnost symptomů Fontaine fáze II-III
  3. Mít skóre 24 nebo vyšší v testu Folstein Mini Mental
  4. Mít viditelnou svalovou kontrakci plantárního flexoru (PF) a dorziflexoru (DF) pomocí FES

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří:

  1. Mějte elektronický implantovaný stimulátor, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor míchy
  2. jsou těhotné
  3. Nemůže chodit bez chodítka nebo vyžadovat lidskou pomoc při chůzi,
  4. Projevuje se artritidou nebo neurologickým poškozením vedoucím k paréze nebo paralýze dolní končetiny
  5. Mít kožní léze (léze) na nohou, kde je umístěn FES

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Walk Group
Tato skupina pacientů je součástí vycházkové skupiny. Budou podporováni v chůzi a bude jim poskytnuta standardní péče, definovaná jako konzervativní (nechirurgická) léčba příznaků a symptomů, včetně předepsaných léků ke zlepšení oběhu a zvládání bolesti, které určí jejich ošetřující lékař případ od případu.
Experimentální: FES + Walk Group
Tato skupina pacientů se bude účastnit funkční elektrické stimulace (FES) a cvičení. Tato skupina dostane jako intervenci funkční elektrickou stimulaci. Zařízení FES bude při chůzi pacienta stimulovat (aktivovat) lýtkové a bércové svaly obou nohou. Této skupině bude také poskytnuta standardní péče, definovaná jako konzervativní (nechirurgická) léčba příznaků a symptomů, včetně předepisování léků ke zlepšení krevního oběhu a zvládání bolesti, které stanoví jejich ošetřující lékař případ od případu.
Přístroj: FES (Gait MyoElectric Stimulator)
Funkční elektrická stimulace (FES) bude testována na skupině pacientů s onemocněním periferních tepen pomocí Gait MyoElectric Stimulator. Zařízení FES bude aplikováno na lýtkové a bércové svaly na obou nohách pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od počátečního hodnocení, výchozího stavu, konce intervence a konečného hodnocení pomocí stupnice intenzity vnímané bolesti
Časové okno: Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení po 16 týdnech (8 týdnů po intervenci)
Budeme měřit změny ve skóre bolesti od výchozího stavu do konce intervence a konce po intervenci
Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení po 16 týdnech (8 týdnů po intervenci)
Změna od počátečního hodnocení, výchozího stavu, konce intervence a závěrečného hodnocení pomocí testu 6 minut chůze
Časové okno: Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení v 16. týdnu (8 týdnů po intervenci)
Budeme měřit změny v ušlé vzdálenosti během testu 6minutové chůze
Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení v 16. týdnu (8 týdnů po intervenci)
Změna od počátečního hodnocení, výchozího stavu, konce intervence a konečného hodnocení pomocí dotazníku kvality života pro onemocnění periferních tepen
Časové okno: Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení v 16. týdnu (8 týdnů po intervenci)
Budeme zaznamenávat a měřit změny ve skóre dotazníku od výchozího stavu do konce intervence a do konce po intervenci
Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení v 16. týdnu (8 týdnů po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od počátečního hodnocení, výchozího stavu, konce intervence a konečného hodnocení pomocí testu Timed-Up-and-Go
Časové okno: Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení v 16. týdnu (8 týdnů po intervenci)
Budeme měřit čas (v sekundách) k dokončení testu od základní linie do konce intervence a konce po intervenci
Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení v 16. týdnu (8 týdnů po intervenci)
Změna od počátečního hodnocení, výchozího stavu, konce intervence a závěrečného hodnocení pomocí dotazníku Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ)
Časové okno: Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení v 16. týdnu (8 týdnů po intervenci)
Budeme zaznamenávat a měřit skóre dotazníku od výchozího stavu do konce intervence a konce po intervenci
Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení v 16. týdnu (8 týdnů po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MultiCare Health System Research Institute

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David G. Embrey, PT, PhD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14.12
  • 1R21AG048001-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit